A Ba 679 BR inhalációs por dózistartományának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Ba 679 BR inhalációs por dózistartományának vizsgálata egyszeri belégzést követően COPD-s betegeknél – Kettős vak, placebo-kontrollos, 4 kezelés, 4 periódusos keresztezett vizsgálat
A Ba 679 BR inhalációs por egyszeri belélegzését követő dózisválasz vizsgálata COPD-s betegeknél a tüdőfunkciók indikátorként való felhasználásával, valamint a kapott adatok összehasonlítása a tengerentúli vizsgálatok eredményeivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A II. szűrési teszt tüdőfunkciós tesztjében a FEV1.0 kevesebb, mint az előre jelzett normálérték 70%-a, a FEV1.0 pedig az FVC kevesebb, mint 70%-a.
- A II. szűrési teszt reverzibilitási tesztjében a FEV1.0 legalább 10%-kal javult egy órával az antikolinerg szer (Tersigan® Aerozol) 2 befújása után.
- Dohányzás története (< napi cigaretták száma x dohányzási évek száma > = 200 vagy több)
- 40 éves vagy idősebb
- Nemtől és a betegség időtartamától függetlenül
Kizárási kritériumok:
- A bronchiális asztma anamnézisében
- Atópiás betegség, például allergiás nátha a kórtörténetében
- A vér eozinofilje 440/µl vagy több
- Szteroid gyógyszerek folyamatos alkalmazása (orális adagolás, inhaláció vagy injekció) napi 5 mg-nál nagyobb prednizolon dózisban
- Légúti fertőzés, beleértve a vírusfertőzést, a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Tuberkulózis, tüdőrák vagy a kórelőzményben szereplő pneumonectomia
- Glaukóma
- Jóindulatú prosztata hipertrófia kezelése alatt
- Antikolinerg szerekkel vagy szimpatomimetikumokkal szembeni túlérzékenység
- Köpetkiválasztási nehézség
- Súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, endokrin betegség vagy anyagcsere-betegség
- Bármilyen β-blokkoló használata
- Szívinfarktus az elmúlt 1 évben
- Szívelégtelenség, cor pulmonale vagy gyógyszeres kezelést igénylő aritmia az elmúlt 3 évben
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
- Pszichotikus betegségek kezelése
- Terhesség, lehetséges terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgáló véleménye, miszerint a beteg nem jogosult a jelen vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ba 679 BR alacsony dózisú
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo inhalációs por
|
|
|
Kísérleti: Ba 679 BR középdózis
|
|
|
Kísérleti: Ba 679 BR nagy dózisú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1,0 max (maximális kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben)
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1.0 AUC 0-24 (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercben, mint görbe alatti terület 0-24 órával a beadás után)
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
FEV1.0 válaszidő
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
FEV1.0 Tmax (idő a FEV1.0 maxig)
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
FEV1,0 a mérési időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után 24 óráig
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
FVC AUC 0-24 (kényszerített vitálkapacitás a görbe alatti területként 0-24 órával a beadás után)
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
FVC max
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
FVC a mérési időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után 24 óráig
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
A transzdermális O2-telítettség változásai
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
Rendellenes leletek az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt és 1,5 és 24 órával azután
|
a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt és 1,5 és 24 órával azután
|
|
Rendellenes változások a laboratóriumi mérésekben
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 24 órával
|
a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 24 órával
|
|
A vizeletkiválasztás mértéke
Időkeret: előtt (az adagolás előtti 4 órától a közvetlenül az adagolás előttiig) és 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával a gyógyszer beadása után
|
előtt (az adagolás előtti 4 órától a közvetlenül az adagolás előttiig) és 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MMEF AUC 0-24 (maximális középső légzési áramlás a görbe alatti területként 0-24 órával a beadás után)
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
MMEF max
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
|
MMEF a mérési időpontokban a vizsgált gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával
Időkeret: minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 24 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ba 679 BR alacsony dózisú
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívJapán
-
Miltenyi Biomedicine GmbHICON plcToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfómaSpanyolország, Németország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Csehország, Ausztria, Litvánia, Lengyelország, Svédország, Magyarország, Olaszország