Исследование диапазона доз ингаляционного порошка Ba 679 BR у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование диапазона доз ингаляционного порошка Ba 679 BR после однократной ингаляции у пациентов с ХОБЛ - двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4 курса лечения, 4 периода перекрестного исследования -
Исследовать реакцию на дозу после однократного вдыхания ингаляционного порошка Ba 679 BR у пациентов с ХОБЛ, используя функции легких в качестве индикаторов, и сравнить данные, полученные с результатами зарубежных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В легочном функциональном тесте скринингового теста II ОФВ1,0 составлял менее 70% от прогнозируемого нормального значения, а ОФВ1,0 составлял менее 70% ФЖЕЛ.
- В тесте на обратимость скринингового теста II ОФВ1,0 улучшился на 10% или более через 1 час после ингаляции 2 ингаляций антихолинергического агента (Tersigan® Aerozol).
- Курение в анамнезе (< количество сигарет в день x количество лет курения > = 200 и более)
- 40 лет и старше
- Независимо от пола и длительности периода заболевания
Критерий исключения:
- Бронхиальная астма в анамнезе
- История атопического заболевания, такого как аллергический ринит
- Эозинофилы крови 440/мкл и более
- Непрерывное использование стероидных препаратов (пероральное введение, ингаляция или инъекция) в дозе, эквивалентной более 5 мг преднизолона в день.
- Респираторная инфекция в анамнезе, включая вирусную инфекцию, в течение 1 месяца до начала исследования.
- Туберкулез, рак легких или пневмонэктомия в анамнезе
- Глаукома
- При лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы
- Повышенная чувствительность к антихолинергическим средствам или симпатомиметикам.
- Трудности с отхаркиванием мокроты
- Серьезное заболевание сердца, заболевание почек, заболевание печени, эндокринное заболевание или нарушение обмена веществ
- Использование любых бета-блокаторов
- История инфаркта миокарда в течение последнего 1 года
- Наличие в анамнезе сердечной недостаточности, легочного сердца или аритмии, требующих медикаментозного лечения в течение последних 3 лет.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Лечение психотического заболевания
- Беременность, возможная беременность или лактация
- История участия в любых других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев
- Решение исследователя о том, что пациент не подходит для включения в настоящее исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ba 679 BR низкая доза
|
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок для ингаляций плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Ba 679 BR средняя доза
|
|
|
Экспериментальный: Ba 679 BR высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
FEV1.0 max (максимальный объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
FEV1.0 AUC 0-24 (объем форсированного выдоха за одну секунду как площадь под кривой от 0 до 24 часов после введения)
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
FEV1.0 время ответа
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
FEV1.0 Tmax (время до FEV1.0 max)
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
ОФВ1,0 в моменты времени измерения до 24 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
FVC AUC 0-24 (форсированная жизненная емкость легких как площадь под кривой от 0 до 24 часов после введения)
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
ФЖЕЛ макс.
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
ФЖЕЛ в моменты времени измерения до 24 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Изменения частоты пульса
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Изменения трансдермального насыщения O2
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: до и через 1,5 и 24 часа после каждого введения исследуемого препарата
|
до и через 1,5 и 24 часа после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Аномальные изменения в лабораторных измерениях
Временное ограничение: через 24 часа после последнего введения исследуемого препарата
|
через 24 часа после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Скорость выделения с мочой
Временное ограничение: до (от 4 часов перед приемом до непосредственно перед приемом) и через 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 и 12-24 часа после введения препарата
|
до (от 4 часов перед приемом до непосредственно перед приемом) и через 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 и 12-24 часа после введения препарата
|
|
MMEF AUC 0-24 (максимальный поток в середине выдоха как площадь под кривой от 0 до 24 часов после введения)
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
MMEF макс.
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
MMEF в моменты времени измерения до 24 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 205.139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .