Estudio de rango de dosis del polvo para inhalación de Ba 679 BR en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de rango de dosis del polvo para inhalación de Ba 679 BR después de una sola inhalación en pacientes con EPOC - Estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo, 4 tratamientos, 4 períodos -
Investigar la respuesta a la dosis después de una sola inhalación de polvo para inhalación de Ba 679 BR en pacientes con EPOC utilizando las funciones pulmonares como indicadores, y comparar los datos obtenidos con los hallazgos de estudios en el extranjero
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En una prueba de función pulmonar de la Prueba de detección II, el FEV1.0 fue inferior al 70 % del valor normal previsto y el FEV1.0 fue inferior al 70 % de la FVC.
- En la prueba de reversibilidad de la Prueba de detección II, el FEV1.0 mejoró en un 10 % o más 1 hora después de la inhalación de 2 inhalaciones de un agente anticolinérgico (Tersigan ® Aerozol)
- Antecedentes de tabaquismo (< n.° de cigarrillos al día x n.° de años de tabaquismo > = 200 o más)
- 40 años de edad o más
- Independientemente del sexo y la duración del período de enfermedad
Criterio de exclusión:
- Una historia de asma bronquial
- Antecedentes de enfermedad atópica, como la rinitis alérgica.
- Eosinófilos en sangre de 440/µl o más
- Uso continuo de esteroides (administración oral, inhalación o inyección) a una dosis equivalente a más de 5 mg diarios de prednisolona
- Antecedentes de infección respiratoria, incluida infección por virus en el mes anterior al inicio del estudio.
- Tuberculosis, cáncer de pulmón o antecedentes de neumonectomía
- Glaucoma
- Bajo tratamiento de hipertrofia prostática benigna
- Hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos o simpaticomiméticos
- Dificultad en la expectoración del esputo
- Enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad endocrina o enfermedad metabólica
- Uso de cualquier bloqueador β
- Antecedentes de infarto de miocardio en el último año
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, cor pulmonale o arritmia que requiera medicación en los últimos 3 años
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Tratamiento de la enfermedad psicótica
- Embarazo, posible embarazo o lactancia
- Un historial de participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 6 meses
- Juicio del investigador de que el paciente no es elegible para su inclusión en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ba 679 BR dosis baja
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Comparador de placebos: Polvo para inhalación de placebo
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Experimental: Ba 679 BR dosis media
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Experimental: Ba 679 BR dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FEV1.0 max (volumen espiratorio forzado máximo en un segundo)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FEV1.0 AUC 0-24 (volumen espiratorio forzado en un segundo como área bajo la curva 0 a 24 horas después de la administración)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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FEV1.0 tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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FEV1.0 Tmax (tiempo hasta FEV1.0 max)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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FEV1.0 en puntos temporales de medición hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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FVC AUC 0-24 (capacidad vital forzada como área bajo la curva 0 a 24 horas después de la administración)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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CVF máx.
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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CVF en puntos temporales de medición hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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hasta 29 días
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Cambios en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Cambios en la saturación transdérmica de O2
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: antes y 1,5 y 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y 1,5 y 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Cambios anormales en las mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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a las 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
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Tasa de excreción urinaria
Periodo de tiempo: antes (desde 4 horas antes de la dosificación hasta inmediatamente antes de la dosificación) y 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la administración del fármaco
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antes (desde 4 horas antes de la dosificación hasta inmediatamente antes de la dosificación) y 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la administración del fármaco
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MMEF AUC 0-24 (flujo espiratorio medio máximo como área bajo la curva de 0 a 24 horas después de la administración)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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FMM máx.
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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MMEF en puntos temporales de medición hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.139
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