Annosaluetutkimus Ba 679 BR -inhalaatiojauheesta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Annosaluetutkimus Ba 679 BR -inhalaatiojauheesta yhden inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailla - kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 hoitoa, 4 jaksottainen jakotutkimus -
Tutkia annosvastetta Ba 679 BR -inhalaatiojauheen kertahengityksen jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailla käyttäen keuhkotoimintoja indikaattoreina ja vertailla saatuja tietoja ulkomaisten tutkimusten tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontatestin II keuhkojen toimintatestissä FEV1.0 oli alle 70 % ennustetusta normaalista ja FEV1.0 oli alle 70 % FVC:stä.
- Seulontatestin II palautuvuustestissä FEV1.0 parani 10 % tai enemmän 1 tunnin kuluttua 2 antikolinergisen aineen (Tersigan ® Aerozol) suihkeen inhalaation jälkeen.
- Tupakointihistoria (< savukkeiden määrä päivässä x tupakointivuosien määrä > = 200 tai enemmän)
- 40-vuotias tai vanhempi
- Sukupuolesta ja sairauden pituudesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkoastma
- Atooppinen sairaus, kuten allerginen nuha
- Veren eosinofiili 440/µl tai enemmän
- Steroidilääkkeiden jatkuva käyttö (oraalinen anto, inhalaatio tai injektio) annoksella, joka vastaa yli 5 mg prednisolonia vuorokaudessa
- Anamneesissa hengitystieinfektio, mukaan lukien virusinfektio, kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä tai aiempi pneumonectomia
- Glaukooma
- Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa
- Yliherkkyys antikolinergisille aineille tai sympatomimeeteille
- Vaikeus ysköksen erittymisessä
- Vakava sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, endokriinisairaus tai aineenvaihduntasairaus
- Minkä tahansa beetasalpaajan käyttö
- Sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana
- Anamneesissa sydämen vajaatoiminta, cor pulmonale tai lääkitystä vaatinut rytmihäiriö viimeisen 3 vuoden aikana
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Psykoottisen sairauden hoito
- Raskaus, mahdollinen raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ba 679 BR pieni annos
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-inhalaatiojauhe
|
|
|
Kokeellinen: Ba 679 BR keskiannos
|
|
|
Kokeellinen: Ba 679 BR suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1.0 max (maksimi pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1.0 AUC 0-24 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa käyrän alla pinta-alana 0-24 tuntia annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
FEV1.0 vastausaika
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
FEV1.0 Tmax (aika FEV1.0 max)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
FEV1,0 mittausajankohdissa jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
FVC AUC 0-24 (pakotettu vitaalikapasiteetti käyrän alapuolella 0-24 tuntia annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
FVC max
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
FVC mittausajankohtana jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Muutokset transdermaalisessa O2-saturaatiossa
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Epänormaalit löydökset EKG:ssä
Aikaikkuna: ennen ja 1,5 ja 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 1,5 ja 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Epänormaalit muutokset laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
24 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Virtsan erittymisnopeus
Aikaikkuna: ennen (4 tuntia ennen annostelua aina ennen annostelua) ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen (4 tuntia ennen annostelua aina ennen annostelua) ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MMEF AUC 0-24 (maksimaalinen keskihengityksen virtaus käyrän alapuolella 0-24 tuntia annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
MMEF max
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
MMEF mittausajankohtana jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .