慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるBa 679 BR吸入粉末の用量範囲研究
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD患者におけるBa 679 BR吸入粉末の単回吸入後の用量変動研究 - 二重盲検、プラセボ対照、4治療、4期間クロスオーバー研究-
COPD患者におけるBa 679 BR吸入粉末の単回吸入後の用量反応を肺機能を指標として調査し、得られたデータを海外試験結果と比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングテスト II の肺機能検査では、FEV1.0 は予測正常値の 70% 未満、FEV1.0 は FVC の 70% 未満でした。
- スクリーニングテストⅡの可逆性テストにおいて、抗コリン薬（ターシガン® エアロゾール）2パフ吸入後1時間でFEV1.0が10%以上改善
- 喫煙歴 (< 1 日の喫煙本数 x 喫煙年数 > = 200 以上)
- 40歳以上
- 性別や罹患期間の長さは問いません
除外基準:
- 気管支喘息の既往歴
- アレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患の既往歴がある
- 血中好酸球440/μl以上
- プレドニゾロンとして1日5mg以上に相当する量のステロイド薬（経口投与、吸入または注射）を継続的に使用している場合
- -研究開始前1か月以内のウイルス感染を含む呼吸器感染症の病歴
- 結核、肺がん、または肺切除術の既往
- 緑内障
- 前立腺肥大症治療中
- 抗コリン薬または交感神経刺激薬に対する過敏症
- 喀痰の喀出しが困難になる
- 重篤な心臓病、腎臓病、肝臓病、内分泌疾患または代謝性疾患
- β遮断薬の使用
- 過去1年以内に心筋梗塞の既往歴がある
- 過去3年以内に投薬を必要とする心不全、肺性心または不整脈の病歴がある
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 精神病の治療
- 妊娠、妊娠の可能性または授乳中
- 過去6か月以内の他の臨床研究への参加歴
- 患者が本研究に参加するのは不適格であるという治験責任医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ba 679 BR 低用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ吸入粉末
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実験的：Ba 679 BR 中用量
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実験的：Ba 679 BR 高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1.0 max（1秒間の最大努力呼気量）
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1.0 AUC 0-24 (投与後 0 ～ 24 時間の曲線下面積としての 1 秒間の努力呼気量)
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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応答までの FEV1.0 時間
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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FEV1.0 Tmax (FEV1.0 最大までの時間)
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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治験薬投与後24時間までの測定時点でのFEV1.0
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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FVC AUC 0-24 (投与後 0 ～ 24 時間の曲線下面積としての努力肺活量)
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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FVC最大値
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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治験薬投与後24時間までの測定時点におけるFVC
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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有害事象の発生
時間枠：29日まで
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29日まで
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血圧の変化
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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脈拍数の変化
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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経皮酸素飽和度の変化
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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心電図（ECG）の異常所見
時間枠：治験薬の各投与前、投与後1.5時間および24時間
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治験薬の各投与前、投与後1.5時間および24時間
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臨床検査値の異常な変化
時間枠：最後の治験薬投与から24時間後
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最後の治験薬投与から24時間後
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尿中排泄率
時間枠：薬物投与前（投与4時間前から投与直前まで）および薬物投与後0～2、2～4、4～8、8～12および12～24時間
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薬物投与前（投与4時間前から投与直前まで）および薬物投与後0～2、2～4、4～8、8～12および12～24時間
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MMEF AUC 0-24 (投与後 0 ～ 24 時間の曲線下面積としての最大呼気中間流量)
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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MMEF最大値
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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治験薬投与後24時間までの測定時点におけるMMEF
時間枠：各治験薬投与前および投与後24時間まで
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各治験薬投与前および投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
一次修了 (実際)
1999年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ba 679 BR 低用量の臨床試験
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