Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af Ba 679 BR inhalationspulver hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dosisintervalundersøgelse af Ba 679 BR inhalationspulver efter enkelt inhalation hos KOL-patienter - dobbeltblindet, placebokontrolleret, 4 behandlinger, 4 perioder crossover-undersøgelse-

At undersøge dosisresponsen efter enkelt inhalation af Ba 679 BR inhalationspulver hos KOL-patienter, der bruger lungefunktioner som indikatorer, og at sammenligne data opnået med resultater fra oversøiske undersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I en lungefunktionstest af screeningtest II var FEV1.0 mindre end 70 % af forudsigelig normal, og FEV1.0 var mindre end 70 % af FVC.
  2. I reversibilitetstesten af ​​Screening Test II blev FEV1.0 forbedret med 10 % eller mere 1 time efter inhalation af 2 pust af et antikolinergt middel (Tersigan ® Aerozol)
  3. Rygehistorie (< antal cigaretter om dagen x antal år med rygning > = 200 eller mere)
  4. 40 år eller ældre
  5. Uanset køn og længden af ​​sygdomsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med bronkial astma
  2. En historie med atopisk sygdom, såsom allergisk rhinitis
  3. Blod eosinofil på 440/µl eller mere
  4. Kontinuerlig brug af steroidmedicin (oral administration, inhalation eller injektion) i en dosis svarende til over 5 mg dagligt af prednisolon
  5. En anamnese med luftvejsinfektion, inklusive virusinfektion inden for 1 måned før studiestart
  6. Tuberkulose, lungekræft eller en historie med pneumonektomi
  7. Grøn stær
  8. Under behandling af benign prostatahypertrofi
  9. Overfølsomhed over for antikolinerge midler eller sympatomimetika
  10. Vanskeligheder ved opspytning af sputum
  11. Alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, endokrin sygdom eller stofskiftesygdom
  12. Brug af β-blokkere
  13. En historie med myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år
  14. En historie med hjertesvigt, cor pulmonale eller arytmi, der kræver medicin inden for de seneste 3 år
  15. En historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  16. Behandling af psykotisk sygdom
  17. Graviditet, eventuel graviditet eller amning
  18. En historie med deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 6 måneder
  19. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke er berettiget til inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ba 679 BR lav dosis
Medicin: Ba 679 BR lav dosis
Placebo komparator: Placebo inhalationspulver
Medicin: Placebo inhalationspulver
Eksperimentel: Ba 679 BR mellemdosis
Medicin: Ba 679 BR mellemdosis
Eksperimentel: Ba 679 BR høj dosis
Medicin: Ba 679 BR høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1.0 max (maksimalt forceret udåndingsvolumen på et sekund)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1.0 AUC 0-24 (tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund som areal under kurven 0 til 24 timer efter administration)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FEV1.0 tid til svar
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FEV1.0 Tmax (tid til FEV1.0 max)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FEV1.0 ved måletidspunkter op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FVC AUC 0-24 (tvungen vital kapacitet som areal under kurven 0 til 24 timer efter administration)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FVC max
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FVC ved måletidspunkter op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Ændringer i transdermal O2-mætning
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Unormale fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: før og 1,5 og 24 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet
før og 1,5 og 24 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet
Unormale ændringer i laboratoriemålinger
Tidsramme: 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Urinudskillelseshastighed
Tidsramme: før (fra 4 timer før dosering til umiddelbart før dosering) og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
før (fra 4 timer før dosering til umiddelbart før dosering) og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
MMEF AUC 0-24 (maksimalt midekspiratorisk flow som areal under kurven 0 til 24 timer efter administration)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
MMEF max
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
MMEF ved måletidspunkter op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ba 679 BR lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner