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Étude de dosage de la poudre pour inhalation Ba 679 BR chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de dosage de la poudre d'inhalation Ba 679 BR après une inhalation unique chez des patients atteints de MPOC - Double aveugle, contrôlée par placebo, 4 traitements, 4 périodes d'étude croisée -

Étudier la réponse à la dose après une inhalation unique de poudre pour inhalation de Ba 679 BR chez des patients atteints de MPOC en utilisant les fonctions pulmonaires comme indicateurs, et comparer les données obtenues avec les résultats d'études à l'étranger

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans un test de la fonction pulmonaire du test de dépistage II, le VEMS était inférieur à 70 % de la normale prédite et le VEMS était inférieur à 70 % de la CVF.
  2. Dans le test de réversibilité du Screening Test II, le VEMS a été amélioré de 10% ou plus à 1 heure après l'inhalation de 2 bouffées d'un agent anticholinergique (Tersigan ® Aerozol)
  3. Antécédents de tabagisme (< nombre de cigarettes par jour x nombre d'années de tabagisme > = 200 ou plus)
  4. 40 ans ou plus
  5. Indépendamment du sexe et de la durée de la maladie

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire d'asthme bronchique
  2. Antécédents de maladie atopique, comme la rhinite allergique
  3. Éosinophile sanguin de 440/µl ou plus
  4. Utilisation continue de médicaments stéroïdiens (administration orale, inhalation ou injection) à une dose équivalente à plus de 5 mg par jour de prednisolone
  5. Antécédents d'infection respiratoire, y compris d'infection virale dans le mois précédant le début de l'étude
  6. Tuberculose, cancer du poumon ou antécédents de pneumonectomie
  7. Glaucome
  8. Sous traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate
  9. Hypersensibilité aux agents anticholinergiques ou sympathomimétiques
  10. Difficulté d'expectoration des crachats
  11. Maladie cardiaque grave, maladie rénale, maladie hépatique, maladie endocrinienne ou maladie métabolique
  12. Utilisation de tout β-bloquants
  13. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  14. Antécédents d'insuffisance cardiaque, de cœur pulmonaire ou d'arythmie nécessitant des médicaments au cours des 3 dernières années
  15. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  16. Traitement de la maladie psychotique
  17. Grossesse, grossesse possible ou allaitement
  18. Antécédents de participation à toute autre étude clinique au cours des 6 derniers mois
  19. Jugement par l'investigateur que le patient n'est pas éligible à l'inclusion dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ba 679 BR faible dose
Médicament: Ba 679 BR faible dose
Comparateur placebo: Placebo en poudre pour inhalation
Médicament: Placebo en poudre pour inhalation
Expérimental: Ba 679 BR dose moyenne
Médicament: Ba 679 BR dose moyenne
Expérimental: Ba 679 BR haute dose
Médicament: Ba 679 BR haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
FEV1.0 max (volume expiratoire maximal maximal en une seconde)
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FEV1.0 ASC 0-24 (volume expiratoire maximal en une seconde comme aire sous la courbe 0 à 24 heures après l'administration)
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
FEV1.0 temps de réponse
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
FEV1.0 Tmax (temps jusqu'à FEV1.0 max)
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
FEV1.0 aux moments de mesure jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
FVC AUC 0-24 (capacité vitale forcée comme aire sous la courbe 0 à 24 heures après administration)
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
CVF max
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
CVF aux points de mesure jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Modifications de la pression artérielle
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
Modifications du pouls
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
Modifications de la saturation transdermique en O2
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
Résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: avant et 1,5 et 24 heures après chaque administration du médicament à l'étude
avant et 1,5 et 24 heures après chaque administration du médicament à l'étude
Changements anormaux dans les mesures de laboratoire
Délai: 24 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
24 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Taux d'excrétion urinaire
Délai: avant (de 4 heures avant l'administration jusqu'à immédiatement avant l'administration) et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après l'administration du médicament
avant (de 4 heures avant l'administration jusqu'à immédiatement avant l'administration) et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après l'administration du médicament
MMEF AUC 0-24 (débit moyen expiratoire maximal comme aire sous la courbe 0 à 24 heures après l'administration)
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
MMEF max
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
MMEF aux moments de mesure jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
avant et jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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