Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki Ba 679 BR proszku do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie zakresu dawki proszku do inhalacji Ba 679 BR po pojedynczej inhalacji u pacjentów z POChP — podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4 leczenie, 4 okresowe badanie krzyżowe —

Zbadanie odpowiedzi na dawkę po pojedynczej inhalacji proszku do inhalacji Ba 679 BR u pacjentów z POChP z wykorzystaniem funkcji płuc jako wskaźników oraz porównanie uzyskanych danych z wynikami badań zagranicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badaniu czynnościowym płuc w teście przesiewowym II FEV1,0 było mniejsze niż 70% przewidywanej normy, a FEV1,0 było mniejsze niż 70% FVC.
  2. W teście odwracalności w teście przesiewowym II, FEV1.0 poprawiło się o 10% lub więcej po 1 godzinie po inhalacji 2 dawek środka antycholinergicznego (Tersigan ® Aerozol)
  3. Historia palenia (< liczba papierosów dziennie x liczba lat palenia > = 200 lub więcej)
  4. 40 lat lub więcej
  5. Niezależnie od płci i długości okresu choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia astmy oskrzelowej
  2. Historia choroby atopowej, takiej jak alergiczny nieżyt nosa
  3. Eozynofile we krwi 440/µl lub więcej
  4. Ciągłe przyjmowanie leków steroidowych (podawanie doustne, inhalacja lub iniekcja) w dawce równoważnej ponad 5 mg prednizolonu na dobę
  5. Historia infekcji dróg oddechowych, w tym infekcji wirusowej, w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  6. Gruźlica, rak płuc lub przebyta pneumonektomia
  7. Jaskra
  8. W trakcie leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  9. Nadwrażliwość na leki antycholinergiczne lub sympatykomimetyki
  10. Trudności w odkrztuszaniu plwociny
  11. Poważna choroba serca, choroba nerek, choroba wątroby, choroba endokrynologiczna lub choroba metaboliczna
  12. Stosowanie jakichkolwiek beta-blokerów
  13. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego 1 roku
  14. Historia niewydolności serca, serca płucnego lub arytmii wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  16. Leczenie choroby psychotycznej
  17. Ciąża, możliwa ciąża lub laktacja
  18. Historia udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka Ba 679 BR
Lek: Niska dawka Ba 679 BR
Komparator placebo: Proszek do inhalacji placebo
Lek: Proszek do inhalacji placebo
Eksperymentalny: Średnia dawka Ba 679 BR
Lek: Średnia dawka Ba 679 BR
Eksperymentalny: Wysoka dawka Ba 679 BR
Lek: Wysoka dawka Ba 679 BR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1.0 max (maksymalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1,0 AUC 0-24 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy jako pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FEV1,0 czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FEV1,0 Tmax (czas do osiągnięcia FEV1,0 max)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FEV1,0 w pomiarowych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FVC AUC 0-24 (natężona pojemność życiowa jako pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FVC maks
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FVC w pomiarowych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Zmiany tętna
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Zmiany wysycenia przezskórnego O2
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: przed i 1,5 i 24 godziny po każdym podaniu badanego leku
przed i 1,5 i 24 godziny po każdym podaniu badanego leku
Nieprawidłowe zmiany w pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: po 24 godzinach od ostatniego podania badanego leku
po 24 godzinach od ostatniego podania badanego leku
Szybkość wydalania moczu
Ramy czasowe: przed (od 4 godzin przed podaniem do bezpośrednio przed podaniem) oraz 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
przed (od 4 godzin przed podaniem do bezpośrednio przed podaniem) oraz 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
MMEF AUC 0-24 (maksymalny przepływ w połowie wydechu jako pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
MMEF maks
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
MMEF w punktach czasowych pomiaru do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Niska dawka Ba 679 BR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj