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Studio sull'intervallo di dosaggio della polvere per inalazione di Ba 679 BR in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio sull'intervallo della dose della polvere per inalazione di Ba 679 BR dopo singola inalazione in pazienti con BPCO - Studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, 4 trattamenti, 4 periodi-

Studiare la risposta alla dose dopo singola inalazione di polvere per inalazione Ba 679 BR in pazienti con BPCO utilizzando le funzioni polmonari come indicatori e confrontare i dati ottenuti con i risultati di studi all'estero

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In un test di funzionalità polmonare del test di screening II, il FEV1.0 era inferiore al 70% del valore normale previsto e il FEV1.0 era inferiore al 70% della FVC.
  2. Nel test di reversibilità dello Screening Test II, il FEV1.0 è migliorato del 10% o più a 1 ora dall'inalazione di 2 puff di un agente anticolinergico (Tersigan ® Aerozol)
  3. Storia del fumo (< n. di sigarette al giorno x n. di anni di fumo > = 200 o più)
  4. 40 anni o più
  5. Indipendentemente dal sesso e dalla durata del periodo di malattia

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di asma bronchiale
  2. Una storia di malattia atopica, come la rinite allergica
  3. Eosinofili nel sangue di 440/µl o più
  4. Uso continuo di farmaci steroidei (somministrazione orale, inalazione o iniezione) a una dose equivalente a oltre 5 mg al giorno di prednisolone
  5. Una storia di infezione respiratoria, inclusa l'infezione da virus entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  6. Tubercolosi, cancro ai polmoni o una storia di pneumonectomia
  7. Glaucoma
  8. In trattamento di ipertrofia prostatica benigna
  9. Ipersensibilità agli agenti anticolinergici o simpaticomimetici
  10. Difficoltà nell'espettorazione dell'espettorato
  11. Malattie cardiache gravi, malattie renali, malattie epatiche, malattie endocrine o malattie metaboliche
  12. Uso di qualsiasi β-bloccante
  13. Una storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno
  14. Una storia di insufficienza cardiaca, cuore polmonare o aritmia che richiedono farmaci negli ultimi 3 anni
  15. Una storia di abuso di droghe o alcolismo
  16. Trattamento della malattia psicotica
  17. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento
  18. Una storia di partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  19. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo per l'inclusione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ba 679 BR a basso dosaggio
Comparatore placebo: Placebo polvere per inalazione
Sperimentale: Ba 679 BR dose media
Sperimentale: Ba 679 BR ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1.0 max (volume espiratorio massimo forzato in un secondo)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1.0 AUC 0-24 (volume espiratorio forzato in un secondo come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FEV1.0 tempo alla risposta
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FEV1.0 Tmax (tempo fino a FEV1.0 max)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FEV1.0 in momenti di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FVC AUC 0-24 (capacità vitale forzata come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
CVF max
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FVC in punti temporali di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nella saturazione transdermica di O2
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Risultati anormali nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: prima e 1,5 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
prima e 1,5 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Cambiamenti anomali nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Tasso di escrezione urinaria
Lasso di tempo: prima (da 4 ore prima della somministrazione fino a immediatamente prima della somministrazione) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
prima (da 4 ore prima della somministrazione fino a immediatamente prima della somministrazione) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
MMEF AUC 0-24 (flusso medio espiratorio massimo come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
MMEF max
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
MMEF in punti temporali di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ba 679 BR a basso dosaggio

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