- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02172352
Studio sull'intervallo di dosaggio della polvere per inalazione di Ba 679 BR in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio sull'intervallo della dose della polvere per inalazione di Ba 679 BR dopo singola inalazione in pazienti con BPCO - Studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, 4 trattamenti, 4 periodi-
Studiare la risposta alla dose dopo singola inalazione di polvere per inalazione Ba 679 BR in pazienti con BPCO utilizzando le funzioni polmonari come indicatori e confrontare i dati ottenuti con i risultati di studi all'estero
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In un test di funzionalità polmonare del test di screening II, il FEV1.0 era inferiore al 70% del valore normale previsto e il FEV1.0 era inferiore al 70% della FVC.
- Nel test di reversibilità dello Screening Test II, il FEV1.0 è migliorato del 10% o più a 1 ora dall'inalazione di 2 puff di un agente anticolinergico (Tersigan ® Aerozol)
- Storia del fumo (< n. di sigarette al giorno x n. di anni di fumo > = 200 o più)
- 40 anni o più
- Indipendentemente dal sesso e dalla durata del periodo di malattia
Criteri di esclusione:
- Una storia di asma bronchiale
- Una storia di malattia atopica, come la rinite allergica
- Eosinofili nel sangue di 440/µl o più
- Uso continuo di farmaci steroidei (somministrazione orale, inalazione o iniezione) a una dose equivalente a oltre 5 mg al giorno di prednisolone
- Una storia di infezione respiratoria, inclusa l'infezione da virus entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Tubercolosi, cancro ai polmoni o una storia di pneumonectomia
- Glaucoma
- In trattamento di ipertrofia prostatica benigna
- Ipersensibilità agli agenti anticolinergici o simpaticomimetici
- Difficoltà nell'espettorazione dell'espettorato
- Malattie cardiache gravi, malattie renali, malattie epatiche, malattie endocrine o malattie metaboliche
- Uso di qualsiasi β-bloccante
- Una storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno
- Una storia di insufficienza cardiaca, cuore polmonare o aritmia che richiedono farmaci negli ultimi 3 anni
- Una storia di abuso di droghe o alcolismo
- Trattamento della malattia psicotica
- Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento
- Una storia di partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo per l'inclusione nel presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ba 679 BR a basso dosaggio
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Comparatore placebo: Placebo polvere per inalazione
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Sperimentale: Ba 679 BR dose media
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Sperimentale: Ba 679 BR ad alto dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1.0 max (volume espiratorio massimo forzato in un secondo)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1.0 AUC 0-24 (volume espiratorio forzato in un secondo come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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FEV1.0 tempo alla risposta
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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FEV1.0 Tmax (tempo fino a FEV1.0 max)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
|
|
FEV1.0 in momenti di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
|
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
|
|
FVC AUC 0-24 (capacità vitale forzata come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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CVF max
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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FVC in punti temporali di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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|
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
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fino a 29 giorni
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
|
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Cambiamenti nella saturazione transdermica di O2
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
|
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Risultati anormali nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: prima e 1,5 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 1,5 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Cambiamenti anomali nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
|
24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Tasso di escrezione urinaria
Lasso di tempo: prima (da 4 ore prima della somministrazione fino a immediatamente prima della somministrazione) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima (da 4 ore prima della somministrazione fino a immediatamente prima della somministrazione) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MMEF AUC 0-24 (flusso medio espiratorio massimo come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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MMEF max
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
|
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MMEF in punti temporali di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.139
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ba 679 BR a basso dosaggio
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