만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Ba 679 BR 흡입 분말의 용량 범위 연구
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자에서 단일 흡입 후 Ba 679 BR 흡입 분말의 용량 범위 연구 - 이중 맹검, 위약 대조, 4 치료, 4 기간 교차 연구 -
폐기능 지표로 COPD 환자에서 Ba 679 BR 흡입분말 단회 흡입 후 용량 반응을 조사하고, 얻은 데이터를 해외 연구 결과와 비교
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 II의 폐기능 검사에서 FEV1.0은 예상 정상치의 70% 미만, FEV1.0은 FVC의 70% 미만이었다.
- Screening Test II의 가역성 시험에서 항콜린제(Tersigan ® Aerozol) 2회 흡입 후 1시간 후 FEV1.0이 10% 이상 개선됨
- 흡연력(< 1일 흡연횟수 x 흡연연수 > = 200이상)
- 40세 이상
- 성별, 유병기간에 관계없이
제외 기준:
- 기관지 천식의 역사
- 알레르기성 비염과 같은 아토피 질환의 병력
- 혈액 호산구 440/µl 이상
- 매일 프레드니솔론 5mg 이상에 해당하는 용량의 스테로이드 약물(경구 투여, 흡입 또는 주사)을 지속적으로 사용
- 연구 시작 전 1개월 이내에 바이러스 감염을 포함한 호흡기 감염 병력
- 결핵, 폐암 또는 전폐절제술 병력
- 녹내장
- 양성 전립선 비대증 치료 중
- 항콜린제 또는 교감신경흥분제에 대한 과민증
- 객담의 어려움
- 심각한 심장질환, 신장질환, 간질환, 내분비질환 또는 대사질환
- β 차단제 사용
- 지난 1년 이내의 심근경색 병력
- 지난 3년 이내에 약물을 필요로 하는 심부전, 폐성심장 또는 부정맥의 병력
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 정신병의 치료
- 임신, 가능한 임신 또는 수유
- 지난 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 이력
- 환자가 본 연구에 포함될 자격이 없다는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ba 679 BR 저용량
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위약 비교기: 위약 흡입 분말
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실험적: Ba 679 BR 중간 용량
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실험적: Ba 679 BR 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1.0 max(1초당 최대 강제 호기량)
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1.0 AUC 0-24(투여 후 0-24시간 곡선 아래 면적으로 1초간 강제 호기량)
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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FEV1.0 응답 시간
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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FEV1.0 Tmax(FEV1.0 최대까지의 시간)
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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연구 약물 투여 후 최대 24시간까지 측정 시점에서 FEV1.0
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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FVC AUC 0-24(투여 후 0-24시간 곡선 아래 영역으로서의 강제 폐활량)
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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FVC 최대
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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연구 약물 투여 후 24시간까지 측정 시점에서의 FVC
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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부작용의 발생
기간: 최대 29일
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최대 29일
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혈압의 변화
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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맥박수의 변화
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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경피 O2 포화도의 변화
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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심전도(ECG)의 이상 소견
기간: 연구 약물의 각 투여 전 및 1.5시간 및 24시간 후
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연구 약물의 각 투여 전 및 1.5시간 및 24시간 후
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실험실 측정의 비정상적인 변화
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 24시간에
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마지막 연구 약물 투여 후 24시간에
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소변 배설 속도
기간: 투약 전(투약 전 4시간부터 투약 직전까지) 및 투약 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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투약 전(투약 전 4시간부터 투약 직전까지) 및 투약 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간
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MMEF AUC 0-24(투여 후 0-24시간 곡선 아래 면적으로서의 최대 중기 유량)
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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최대 MMEF
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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연구 약물 투여 후 24시간까지 측정 시점에서의 MMEF
기간: 각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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각 연구 약물 투여 전 및 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.139
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Ba 679 BR 저용량에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병