使用胎盘衍生的蜕膜基质细胞治疗出血性膀胱炎的初步研究
2014年6月23日 更新者：Olle Ringdén、Karolinska Institutet
本研究的目的是评估异基因造血细胞移植后使用胎盘来源的蜕膜基质细胞治疗出血性膀胱炎的安全性和有效性。
据推测，蜕膜间质细胞疗法输注是安全的，并且它们具有积极的临床效果。
研究概览
详细说明
2-4 级出血性膀胱炎患者将接受蜕膜基质细胞治疗，剂量约为 1-2x10^6 个细胞/kg，一次或每周一次，具体取决于临床效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska Institutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-4级出血性膀胱炎
排除标准：
- 没有肉眼血尿或血块的尿急
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蜕膜基质细胞治疗出血性膀胱炎
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静脉注射胎盘来源的蜕膜基质细胞。
1-2x10^6 个细胞/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血性膀胱炎发作后第 28 天的反应
大体时间：纳入后 28 天
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肉眼血尿消失。
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纳入后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血性膀胱炎发作后一年的精算生存率
大体时间：加入后一年
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加入后一年
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疼痛或冲动消失的时间
大体时间：纳入后最多 6 个月
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纳入后最多 6 个月
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镜下血尿消失时间
大体时间：纳入后最多 84 天
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纳入后最多 84 天
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移植相关死亡率
大体时间：加入后最多一年
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除复发外的所有死亡率
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加入后最多一年
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严重感染的发生率
大体时间：加入后最多一年
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严重细菌、病毒或真菌感染的发生率。
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加入后最多一年
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移植物抗宿主病的发生率
大体时间：纳入后最多一年
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纳入后最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olle Ringdén, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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