Pilottitutkimus, jossa käytettiin istukasta peräisin olevia desiduaalisia stroomasoluja hemorragiseen kystiittiin
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa käyttämällä istukasta peräisin olevaa deciduaalista stroomasoluhoitoa verenvuotokystiitin hoitoon allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen.
Oletuksena on, että deciduaalinen stroomasoluhoito on turvallista infusoida ja että niillä on positiivinen kliininen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on asteen 2-4 hemorraginen kystiitti, saavat desiduaalista stroomasoluhoitoa noin 1-2x10^6 solua/kg kerran tai viikoittain kliinisestä vaikutuksesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemorraginen kystiitti, aste 2-4
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatarve ilman makroskooppista hematuriaa tai hyytymiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Decidual Stromal Cell -hoito hemorragiseen kystiittiin
|
Laskimonsisäinen injektio istukasta peräisin olevilla decidual stroomasoluilla.
1-2 x 10^6 solua/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste päivänä 28 hemorragisen kystiitin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Makroskooppisen hematurian katoaminen.
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakuutusmatemaattinen eloonjääminen vuoden kuluttua hemorragisen kystiitin alkamisesta
Aikaikkuna: Vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aika kivun tai halun häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aika mikroskooppisen hematurian katoamiseen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 84 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Kaikki kuolleisuus, paitsi uusiutuminen
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Vakavien bakteeri-, virus- tai sieni-infektioiden ilmaantuvuus.
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSCHC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .