Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány placentából származó deciduális stromasejtek felhasználásával hemorrhagiás cystitis kezelésére

2014. június 23. frissítette: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Ennek a vizsgálatnak a célja az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt követő hemorrhagiás cystitis esetén a placentából származó deciduális stromasejtes terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Feltételezhető, hogy a deciduális stromasejtes terápia biztonságosan beadható, és pozitív klinikai hatást fejtenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-4. fokozatú hemorrhagiás cystitisben szenvedő betegek deciduális stromasejtes terápiát kapnak körülbelül 1-2x10^6 sejt/kg dózisban egyszer vagy heti időközönként, a klinikai hatástól függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemorrhagiás cystitis 2-4 fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Vizeletürítés makroszkópos hematuria vagy vérrögök nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deciduális stromasejtes terápia hemorrhagiás cystitis esetén
Biológiai: Decidual Stroma Cell terápia
Intravénás injekció placentából származó deciduális stromasejtekkel. 1-2x10^6 sejt/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a hemorrhagiás cystitis megjelenése utáni 28. napon
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
A makroszkópos hematuria eltűnése.
28 nappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktuáriusi túlélés a hemorrhagiás cystitis megjelenése után egy évvel
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
Egy évvel a felvétel után
Ideje a fájdalom vagy késztetés eltűnésének
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a felvétel után
Legfeljebb 6 hónappal a felvétel után
Ideje a mikroszkopikus hematuria eltűnésének
Időkeret: Legfeljebb 84 nappal a felvétel után
Legfeljebb 84 nappal a felvétel után
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
Minden halálozás, kivéve a visszaesést
Legfeljebb egy évig a felvétel után
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
Súlyos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések előfordulása.
Legfeljebb egy évig a felvétel után
A graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
Legfeljebb egy évig a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSCHC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás cystitis

Klinikai vizsgálatok a Decidual Stroma Cell terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel