Um estudo piloto usando células estromais deciduais derivadas de placenta para cistite hemorrágica
23 de junho de 2014 atualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso da terapia com células estromais deciduais derivadas da placenta para cistite hemorrágica após transplante alogênico de células hematopoiéticas.
Supõe-se que a terapia com células estromais deciduais seja segura para infusão e que tenham um efeito clínico positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com cistite hemorrágica de grau 2-4 receberão terapia com células estromais deciduais em aproximadamente 1-2x10^6 células/kg uma vez ou em intervalos semanais, dependendo do efeito clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistite hemorrágica grau 2-4
Critério de exclusão:
- Urgência urinária sem hematúria macroscópica ou coágulos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia com células estromais deciduais para cistite hemorrágica
|
Injeção intravenosa com células estromais deciduais derivadas da placenta.
1-2x10^6 células/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta no dia 28 após o início da cistite hemorrágica
Prazo: 28 dias após a inclusão
|
Desaparecimento da hematúria macroscópica.
|
28 dias após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida atuarial um ano após o início da cistite hemorrágica
Prazo: Um ano após a inclusão
|
Um ano após a inclusão
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Tempo para o desaparecimento da dor ou impulsos
Prazo: Até 6 meses após a inclusão
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Até 6 meses após a inclusão
|
|
|
Tempo até o desaparecimento da hematúria microscópica
Prazo: Até 84 dias após a inclusão
|
Até 84 dias após a inclusão
|
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|
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Até um ano após a inclusão
|
Toda mortalidade, exceto recaída
|
Até um ano após a inclusão
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Incidência de infecções graves
Prazo: Até um ano após a inclusão
|
Incidência de infecções bacterianas, virais ou fúngicas graves.
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Até um ano após a inclusão
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|
Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Até um ano após a inclusão
|
Até um ano após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSCHC001
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