En pilotstudie med placenta-härledda deciduala stromaceller för hemorragisk cystit
23 juni 2014 uppdaterad av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten med användning av placenta-härledd deciduell stromacellterapi för hemorragisk cystit efter allogen hematopoetisk celltransplantation.
Det antas att decidual stromacellterapi är säker att infundera och att de har en positiv klinisk effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med grad 2-4 hemorragisk cystit kommer att få deciduell stromacellterapi med cirka 1-2x10^6 celler/kg en gång eller med veckointervall beroende på klinisk effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemorragisk cystit grad 2-4
Exklusions kriterier:
- Urinsträvan utan makroskopisk hematuri eller blodproppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Decidual stromalcellsterapi för hemorragisk cystit
|
Intravenös injektion med placenta-härledda Decidual Stromal Cells.
1-2x10^6 celler/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på dag 28 efter debut av hemorragisk cystit
Tidsram: 28 dagar efter införandet
|
Försvinnande av makroskopisk hematuri.
|
28 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuariell överlevnad ett år efter debut av hemorragisk cystit
Tidsram: Ett år efter införandet
|
Ett år efter införandet
|
|
|
Dags att försvinna av smärta eller drifter
Tidsram: Upp till 6 månader efter inkludering
|
Upp till 6 månader efter inkludering
|
|
|
Dags att försvinna av mikroskopisk hematuri
Tidsram: Upp till 84 dagar efter inkludering
|
Upp till 84 dagar efter inkludering
|
|
|
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
All dödlighet förutom återfall
|
Upp till ett år efter införandet
|
|
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Förekomst av allvarliga bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
|
Upp till ett år efter införandet
|
|
Förekomst av transplantat- kontra värdsjukdom
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Upp till ett år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSCHC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .