Pilotní studie s použitím deciduálních stromálních buněk získaných z placenty pro hemoragickou cystitidu
23. června 2014 aktualizováno: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití terapie deciduálními stromálními buňkami odvozenými z placenty pro hemoragickou cystitidu po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Předpokládá se, že terapie deciduálními stromálními buňkami je bezpečná pro infuzi a že mají pozitivní klinický účinek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hemoragickou cystitidou stupně 2-4 budou dostávat terapii deciduálními stromálními buňkami v dávce přibližně 1-2x10^6 buněk/kg jednou nebo v týdenních intervalech v závislosti na klinickém účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemoragická cystitida stupeň 2-4
Kritéria vyloučení:
- Nutkání na moč bez makroskopické hematurie nebo sraženin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deciduální stromální buněčná terapie pro hemoragickou cystitidu
|
Intravenózní injekce s deciduálními stromálními buňkami získanými z placenty.
1-2x10^6 buněk/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď v den 28 po nástupu hemoragické cystitidy
Časové okno: 28 dní po zařazení
|
Vymizení makroskopické hematurie.
|
28 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pojistně-matematické přežití jeden rok po nástupu hemoragické cystitidy
Časové okno: Jeden rok po zařazení
|
Jeden rok po zařazení
|
|
|
Čas do vymizení bolesti nebo nutkání
Časové okno: Až 6 měsíců po zařazení
|
Až 6 měsíců po zařazení
|
|
|
Čas do vymizení mikroskopické hematurie
Časové okno: Až 84 dní po zařazení
|
Až 84 dní po zařazení
|
|
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Veškerá úmrtnost kromě relapsu
|
Do jednoho roku po zařazení
|
|
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Výskyt závažných bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí.
|
Do jednoho roku po zařazení
|
|
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Do jednoho roku po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSCHC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .