출혈성 방광염에 대한 태반유래 탈락기질세포를 이용한 예비연구
2014년 6월 23일 업데이트: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
본 연구의 목적은 동종 조혈모세포이식 후 출혈성 방광염에 대한 태반유래 탈락막간질세포치료제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
탈락막 간질 세포 요법은 주입하기에 안전하고 긍정적인 임상 효과가 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2-4등급 출혈성 방광염 환자는 임상 효과에 따라 약 1-2x10^6 세포/kg의 탈락막 간질 세포 치료를 1회 또는 매주 간격으로 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출혈성 방광염 2~4등급
제외 기준:
- 육안적 혈뇨 또는 혈전이 없는 요절박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 출혈성 방광염에 대한 탈락기질세포 치료
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태반 유래 탈락 간질 세포로 정맥 주사.
1-2x10^6 세포/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 방광염 발병 후 28일째 반응
기간: 편입 후 28일
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거시적 혈뇨 소실.
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편입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 방광염 발생 후 1년 생존율
기간: 편입 후 1년
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편입 후 1년
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고통이나 충동이 사라질 때까지의 시간
기간: 가입 후 최대 6개월
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가입 후 최대 6개월
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현미경적 혈뇨 소실까지의 시간
기간: 포함 후 최대 84일
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포함 후 최대 84일
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이식 관련 사망률
기간: 가입 후 최대 1년
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재발을 제외한 모든 사망
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가입 후 최대 1년
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심각한 감염의 발생률
기간: 가입 후 최대 1년
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심각한 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 발생률.
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가입 후 최대 1년
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이식편대숙주병 발생률
기간: 가입 후 최대 1년
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가입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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탈락기질세포치료제에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterAmgen완전한