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Eine Pilotstudie mit aus der Plazenta stammenden dezidualen Stromazellen bei hämorrhagischer Zystitis

23. Juni 2014 aktualisiert von: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der aus der Plazenta abgeleiteten dezidualen Stromazelltherapie bei hämorrhagischer Zystitis nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation zu bewerten. Es wird angenommen, dass die deziduale Stromazelltherapie sicher in der Anwendung ist und dass sie eine positive klinische Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hämorrhagischer Zystitis Grad 2-4 erhalten je nach klinischer Wirkung einmal oder in wöchentlichen Abständen eine deziduale Stromazelltherapie mit etwa 1-2x10^6 Zellen/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhagische Zystitis Grad 2–4

Ausschlusskriterien:

  • Harndrang ohne Makrohämaturie oder Blutgerinnsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deziduale Stromazelltherapie bei hämorrhagischer Zystitis
Biologisch: Deziduelle Stromazellentherapie
Intravenöse Injektion mit aus der Plazenta stammenden dezidualen Stromazellen. 1-2x10^6 Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion am Tag 28 nach Beginn der hämorrhagischen Zystitis
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Verschwinden der Makrohämaturie.
28 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versicherungsmathematische Überlebenszeit ein Jahr nach Beginn der hämorrhagischen Zystitis
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme
Ein Jahr nach Aufnahme
Zeit bis zum Verschwinden von Schmerzen oder Trieben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Zeit bis zum Verschwinden der Mikrohämaturie
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach Aufnahme
Bis zu 84 Tage nach Aufnahme
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Sämtliche Sterblichkeit außer Rückfall
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Vorkommen schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Auftreten schwerer bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen.
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCHC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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