Une étude pilote utilisant des cellules stromales décidues dérivées du placenta pour la cystite hémorragique
23 juin 2014 mis à jour par: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire stromale déciduale dérivée du placenta pour la cystite hémorragique après une allogreffe de cellules hématopoïétiques.
On suppose que la thérapie par cellules stromales déciduales est sûre à infuser et qu'elle a un effet clinique positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cystite hémorragique de grade 2 à 4 recevront une thérapie cellulaire stromale déciduale à environ 1-2x10 ^ 6 cellules/kg une fois ou à des intervalles hebdomadaires en fonction de l'effet clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cystite hémorragique grade 2-4
Critère d'exclusion:
- Urgence urinaire sans hématurie macroscopique ni caillots
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par cellules stromales décidues pour la cystite hémorragique
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Injection intraveineuse de cellules stromales décidues dérivées du placenta.
1-2x10^6 cellules/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au jour 28 après le début de la cystite hémorragique
Délai: 28 jours après inclusion
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Disparition de l'hématurie macroscopique.
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28 jours après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie actuarielle à un an après le début de la cystite hémorragique
Délai: Un an après l'inclusion
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Un an après l'inclusion
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Délai de disparition de la douleur ou des envies
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Délai de disparition de l'hématurie microscopique
Délai: Jusqu'à 84 jours après l'inclusion
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Jusqu'à 84 jours après l'inclusion
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Mortalité liée à la transplantation
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Tous décès sauf rechute
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Incidence des infections graves
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Incidence d'infections bactériennes, virales ou fongiques graves.
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSCHC001
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