Un estudio piloto que utiliza células estromales deciduales derivadas de placenta para la cistitis hemorrágica
23 de junio de 2014 actualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la terapia con células del estroma decidual derivadas de la placenta para la cistitis hemorrágica después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
Se plantea la hipótesis de que la terapia de células estromales deciduales es segura para infundir y que tienen un efecto clínico positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cistitis hemorrágica de grado 2-4 recibirán terapia con células estromales deciduales a aproximadamente 1-2x10^6 células/kg una vez o en intervalos semanales dependiendo del efecto clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cistitis hemorrágica grado 2-4
Criterio de exclusión:
- Urgencia urinaria sin hematuria macroscópica ni coágulos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con células estromales deciduales para la cistitis hemorrágica
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Inyección intravenosa con células estromales deciduales derivadas de placenta.
1-2x10^6 células/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a los 28 días del inicio de la cistitis hemorrágica
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
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Desaparición de la hematuria macroscópica.
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28 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia actuarial al año del inicio de la cistitis hemorrágica
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
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Un año después de la inclusión
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Tiempo hasta la desaparición del dolor o impulsos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inclusión
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Hasta 6 meses después de la inclusión
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Tiempo hasta la desaparición de la hematuria microscópica
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la inclusión
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Hasta 84 días después de la inclusión
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Toda la mortalidad excepto la recaída
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Hasta un año después de la inclusión
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Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Incidencia de infecciones bacterianas, virales o fúngicas graves.
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Hasta un año después de la inclusión
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Hasta un año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSCHC001
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