Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie med bruk av placenta-avledede deciduelle stromaceller for hemorragisk blærebetennelse

23. juni 2014 oppdatert av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt ved bruk av placenta-avledet decidual stromalcelleterapi for hemorragisk cystitt etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon. Det er en hypotese om at decidual stromalcelleterapi er trygg å infundere og at de har en positiv klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med grad 2-4 hemorragisk blærebetennelse vil motta decidual stromalcellebehandling med ca. 1-2x10^6 celler/kg én gang eller med ukentlige intervaller avhengig av klinisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemorragisk cystitt grad 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Urinstrang uten makroskopisk hematuri eller blodpropper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decidual stromalcellebehandling for hemorragisk blærebetennelse
Biologisk: Deciduell stromalcelleterapi
Intravenøs injeksjon med placenta-avledede Decidual Stromal Cells. 1-2x10^6 celler/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på dag 28 etter utbruddet av hemorragisk cystitt
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
Forsvinning av makroskopisk hematuri.
28 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktuariell overlevelse ett år etter utbruddet av hemorragisk cystitt
Tidsramme: Ett år etter inkludering
Ett år etter inkludering
Tid til å forsvinne av smerte eller trang
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter inkludering
Inntil 6 måneder etter inkludering
På tide å forsvinne av mikroskopisk hematuri
Tidsramme: Inntil 84 dager etter inkludering
Inntil 84 dager etter inkludering
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
All dødelighet bortsett fra tilbakefall
Inntil ett år etter inkludering
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Forekomst av alvorlige bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
Inntil ett år etter inkludering
Forekomst av graft versus host sykdom
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Inntil ett år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSCHC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deciduell stromalcelleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere