Uno studio pilota che utilizza cellule stromali deciduali derivate dalla placenta per la cistite emorragica
23 giugno 2014 aggiornato da: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della terapia cellulare stromale deciduale derivata dalla placenta per la cistite emorragica dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.
Si ipotizza che la terapia con cellule stromali deciduali sia sicura da infondere e che abbiano un effetto clinico positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cistite emorragica di grado 2-4 riceveranno una terapia cellulare stromale deciduale a circa 1-2x10^6 cellule/kg una volta oa intervalli settimanali a seconda dell'effetto clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cistite emorragica di grado 2-4
Criteri di esclusione:
- Urgenza urinaria senza ematuria macroscopica o coaguli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia deciduale con cellule stromali per la cistite emorragica
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Iniezione endovenosa con cellule stromali deciduali derivate dalla placenta.
1-2x10^6 cellule/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al giorno 28 dopo l'insorgenza della cistite emorragica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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Scomparsa dell'ematuria macroscopica.
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28 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza attuariale a un anno dall'esordio della cistite emorragica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
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Un anno dopo l'inclusione
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Tempo di scomparsa del dolore o degli impulsi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Tempo alla scomparsa dell'ematuria microscopica
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'inclusione
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Fino a 84 giorni dopo l'inclusione
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Tutti i decessi tranne le ricadute
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Incidenza di gravi infezioni batteriche, virali o fungine.
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSCHC001
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