Пилотное исследование с использованием полученных из плаценты децидуальных стромальных клеток при геморрагическом цистите
23 июня 2014 г. обновлено: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии децидуальными стромальными клетками, полученными из плаценты, при геморрагическом цистите после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
Предполагается, что терапия децидуальными стромальными клетками безопасна для инфузии и имеет положительный клинический эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с геморрагическим циститом 2-4 степени получают терапию децидуальными стромальными клетками примерно 1-2x10^6 клеток/кг один раз или с недельными интервалами в зависимости от клинического эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Геморрагический цистит 2-4 степени
Критерий исключения:
- Позывы к мочеиспусканию без макроскопической гематурии или сгустков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия децидуальными стромальными клетками при геморрагическом цистите
|
Внутривенная инъекция децидуальных стромальных клеток, полученных из плаценты.
1-2х10^6 клеток/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на 28-й день после начала геморрагического цистита
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
Исчезновение макрогематурии.
|
28 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актуарная выживаемость через год после начала геморрагического цистита
Временное ограничение: Через год после включения
|
Через год после включения
|
|
|
Время до исчезновения боли или позывов
Временное ограничение: До 6 месяцев после включения
|
До 6 месяцев после включения
|
|
|
Время до исчезновения микроскопической гематурии
Временное ограничение: До 84 дней после включения
|
До 84 дней после включения
|
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: До одного года после включения
|
Вся смертность, кроме рецидива
|
До одного года после включения
|
|
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: До одного года после включения
|
Наличие тяжелых бактериальных, вирусных или грибковых инфекций.
|
До одного года после включения
|
|
Частота реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: До одного года после включения
|
До одного года после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSCHC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .