Een pilootstudie met behulp van van placenta afgeleide deciduale stromale cellen voor hemorragische cystitis
23 juni 2014 bijgewerkt door: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren met behulp van placenta-afgeleide deciduale stromale celtherapie voor hemorragische cystitis na allogene hematopoëtische celtransplantatie.
Er wordt verondersteld dat de deciduale stromaceltherapie veilig kan worden toegediend en dat ze een positief klinisch effect hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met graad 2-4 hemorragische cystitis krijgen deciduale stromale celtherapie met ongeveer 1-2x10^6 cellen/kg eenmaal of wekelijks, afhankelijk van het klinische effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemorragische cystitis graad 2-4
Uitsluitingscriteria:
- Urinaire aandrang zonder macroscopische hematurie of stolsels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deciduale stromale celtherapie voor hemorragische cystitis
|
Intraveneuze injectie met van de placenta afgeleide deciduale stromale cellen.
1-2x10^6 cellen/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op dag 28 na aanvang van hemorragische cystitis
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
Verdwijnen van macroscopische hematurie.
|
28 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actuariële overleving één jaar na aanvang van hemorragische cystitis
Tijdsspanne: Een jaar na opname
|
Een jaar na opname
|
|
|
Tijd tot het verdwijnen van pijn of driften
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na opname
|
Tot 6 maanden na opname
|
|
|
Tijd tot het verdwijnen van microscopische hematurie
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na opname
|
Tot 84 dagen na opname
|
|
|
Transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Alle sterfte behalve terugval
|
Tot een jaar na opname
|
|
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Incidentie van ernstige bacteriële, virale of schimmelinfecties.
|
Tot een jaar na opname
|
|
Incidentie van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Tot een jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSCHC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .