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Talimogene Laherparepvec 注册研究

2021年9月29日 更新者：Amgen

一项评估先前在 Amgen 或 BioVEX 赞助的临床试验中接受过 Talimogene Laherparepvec 的受试者的生存和长期安全性的注册研究

一项评估先前在 Amgen 或 BioVEX 赞助的临床试验中接受过 Talimogene Laherparepvec 的受试者的生存和长期安全性的注册研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项注册研究旨在评估在 Amgen 或 BioVEX 赞助的针对任何肿瘤类型的临床试验中接受至少一剂 talimogene laherparepvec 的受试者的总生存期、后续抗癌治疗的使用以及长期安全性。 每 3 个月进行一次随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

185

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • 南非
      • Pretoria、南非、0081
        • Wilgers Oncology Centre
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien、奥地利、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milano、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • 法国
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zuerich Flughafen、瑞士、8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Florida Hospital Memorial Division
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • San Sebastian、País Vasco、西班牙、20014
        • Onkologikoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Amgen 或 BioVEX 赞助的临床试验中接受过至少一剂 talimogene laherparepvec 的受试者。

描述

纳入标准：

在开始任何研究活动之前，所有受试者都必须提供知情同意书。

所有受试者必须在 Amgen 或 BioVEX 赞助的任何肿瘤类型的临床试验中接受至少一剂 talimogene laherparepvec，并且必须停止治疗和参与，包括该试验的长期随访（如果适用）。

排除标准：

目前在 Amgen 或 BioVEX 赞助的临床试验中接受 talimogene laherparepvec 治疗的受试者。

受试者目前正在参与其他安进赞助的 talimogene laherparepvec 临床试验，包括长期随访（如果适用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
以前接受过 T-VEC 治疗
在 Amgen 或 BioVEX 赞助的临床试验中接受至少 1 剂 talimogene laherparepvec
其他：信息收集
Q3M信息采集
其他名称：
  • Q3M信息采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Talimogene Laherparepvec 相关不良事件
大体时间：7年
Talimogene laherparepvec 的长期安全性将通过每 3 个月报告一次相关不良事件来评估。 相关的严重不良事件将在研究者获知事件后的 24 小时内报告。
7年
受试者总生存期
大体时间：7年
每 3 个月报告一次总体生存状况
7年
后续抗癌治疗的使用
大体时间：7年
在之前的安进或 BioVEX 赞助的临床试验中针对肿瘤适应症使用后续抗癌治疗，包括使用已上市的 talimogene laherparepvec 重新治疗先前参加安进或 BioVEX 赞助的 talimogene laherparepvec 临床试验的受试者的批准适应症，将是监控
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月27日

初级完成 (实际的)

2021年9月23日

研究完成 (实际的)

2021年9月23日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计)

2014年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20120139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，可能

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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