Talimogene Laherparepvec에 대한 레지스트리 연구
2021년 9월 29일 업데이트: Amgen
이전에 Amgen 또는 BioVEX 후원 임상 시험에서 Talimogene Laherparepvec을 투여받은 피험자의 생존 및 장기 안전성을 평가하기 위한 등록 연구
이전에 Amgen 또는 BioVEX 후원 임상 시험에서 Talimogene Laherparepvec을 투여받은 피험자의 생존 및 장기 안전성을 평가하기 위한 등록 연구
연구 개요
상세 설명
등록 연구는 모든 종양 유형에 대한 Amgen 또는 BioVEX 후원 임상 시험에서 talimogene laherparepvec을 1회 이상 투여받은 피험자의 전체 생존, 후속 항암 요법의 사용 및 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
후속 조치는 3개월마다 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneve, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Zuerich Flughafen, 스위스, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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País Vasco
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San Sebastian, País Vasco, 스페인, 20014
- Onkologikoa
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Milano, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
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Pecs, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Amgen 또는 BioVEX가 후원하는 임상 시험에서 talimogene laherparepvec을 1회 이상 투여받은 피험자.
설명
포함 기준:
모든 피험자는 연구 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
모든 피험자는 모든 종양 유형에 대한 Amgen 또는 BioVEX 후원 임상 시험에서 탈리모진 라허파렙벡을 최소 1회 투여받았어야 하며 해당 시험에서 장기 추적 조사(해당하는 경우)를 포함하여 치료 및 참여를 중단해야 합니다.
제외 기준:
현재 Amgen 또는 BioVEX 후원 임상 시험에서 talimogene laherparepvec을 받고 있는 피험자.
장기 추적 조사(해당되는 경우)를 포함하여 현재 다른 Amgen 후원 talimogene laherparepvec 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전에 T-VEC로 치료
Amgen 또는 BioVEX가 후원하는 임상 시험에서 talimogene laherparepvec 최소 1회 투여
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Q3M 정보 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Talimogene Laherparepvec 관련 부작용
기간: 7 년
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Talimogene laherparepvec의 장기 안전성은 3개월마다 관련 부작용을 보고하여 평가합니다.
관련 심각한 유해 사례는 조사자가 사례를 알게 된 후 24시간 이내에 보고됩니다.
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7 년
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피험자 전체 생존
기간: 7 년
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전체 생존 상태는 3개월마다 보고됩니다.
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7 년
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후속 항암 요법의 사용
기간: 7 년
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Amgen 또는 BioVEX가 후원하는 talimogene laherparepvec 임상 시험에 이전에 등록된 피험자에서 승인된 적응증에 대해 시판 중인 talimogene laherparepvec을 사용한 재치료를 포함하여 이전 Amgen 또는 BioVEX가 후원하는 임상 시험에서 종양 적응증에 대한 후속 항암 요법의 사용은 다음과 같습니다. 모니터링
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20120139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 내부 자문 위원회에서 요청을 검토하고 승인되지 않은 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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정보수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병