Talimogene Laherparepvec の登録研究
2021年9月29日 更新者：Amgen
Amgen または BioVEX が後援する臨床試験で以前に Talimogene Laherparepvec を投与された被験者の生存および長期安全性を評価するレジストリ研究
Amgen または BioVEX が後援する臨床試験で以前に Talimogene Laherparepvec を投与された被験者の生存および長期安全性を評価するレジストリ研究
調査の概要
詳細な説明
登録研究は、全生存期間、その後の抗がん療法の使用、および任意の腫瘍タイプに対する Amgen または BioVEX 主催の臨床試験で talimogene laherparepvec の少なくとも 1 回の投与を受けた被験者の長期的な安全性を評価することです。
フォローアップは 3 か月ごとに行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Florida Hospital Memorial Division
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health System dba Virginia PIper Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Milano、イタリア、20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Bioclinic of Thessaloniki
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneve、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zuerich Flughafen、スイス、8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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País Vasco
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San Sebastian、País Vasco、スペイン、20014
- Onkologikoa
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Pecs、ハンガリー、7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
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Pretoria、南アフリカ、0081
- Wilgers Oncology Centre
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-AmgenまたはBioVEXが後援する臨床試験でタリモゲンラヘルパレプベックの少なくとも1回の投与を受けた被験者。
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究活動を開始する前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
すべての被験者は、Amgen または BioVEX が後援するあらゆる腫瘍タイプの臨床試験で少なくとも 1 回のタリモゲン ラヘルパレプベクの投与を受けている必要があり、その試験での長期追跡調査 (該当する場合) を含む治療および参加を中止している必要があります。
除外基準:
-AmgenまたはBioVEXが後援する臨床試験で現在タリモゲンラヘルパレプベックを投与されている被験者。
-現在、長期フォローアップ（該当する場合）を含む、他のアムジェンが後援するタリモジーンラヘルパレプベック臨床試験に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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以前にT-VECで治療された
-AmgenまたはBioVEXが後援する臨床試験で、少なくとも1回のtalimogene laherparepvecの投与を受けた
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Q3M 情報収集
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Talimogene Laherparepvec 関連の有害事象
時間枠：7年間
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Talimogene laherparepvec の長期的な安全性は、関連する有害事象を 3 か月ごとに報告することによって評価されます。
関連する重篤な有害事象は、研究者が事象を知ってから 24 時間以内に報告されます。
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7年間
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被験者の全生存
時間枠：7年間
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全生存状況は3か月ごとに報告されます
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7年間
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その後の抗がん療法の使用
時間枠：7年間
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アムジェンまたはバイオベックスが後援するタリモジーン ラヘルパレプベックの臨床試験に以前に登録された被験者の承認された適応症のための市販のタリモジーン ラヘルパレプベックによる再治療を含む、以前のアムジェンまたはバイオベックスが後援した臨床試験の腫瘍適応症に対するその後の抗がん療法の使用は、監視対象
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月27日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20120139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. リクエストは内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
情報収集の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了