Talimogene Laherparepvec anyakönyvi tanulmánya
2021. szeptember 29. frissítette: Amgen
Nyilvántartási tanulmány azon alanyok túlélésének és hosszú távú biztonságának értékelésére, akik korábban Talimogene Laherparepvec-et kaptak Amgen vagy BioVEX által szponzorált klinikai vizsgálatok során
Nyilvántartási tanulmány azon alanyok túlélésének és hosszú távú biztonságának értékelésére, akik korábban Talimogene Laherparepvec-et kaptak Amgen vagy BioVEX által szponzorált klinikai vizsgálatok során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regisztervizsgálat célja, hogy értékelje az általános túlélést, a későbbi rákellenes terápia alkalmazását és a hosszú távú biztonságosságát azon alanyok esetében, akik legalább egy adag talimogén laherparepvec-et kaptak egy Amgen vagy BioVEX által támogatott klinikai vizsgálatban bármely daganattípusra.
A nyomon követés 3 havonta történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
185
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Oncology Specialists SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Pecs, Magyarország, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milano, Olaszország, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Spanyolország, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zuerich Flughafen, Svájc, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akik legalább egy adag talimogén laherparepvec-et kaptak egy Amgen vagy BioVEX által szponzorált klinikai vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia bármilyen tanulmányi tevékenység megkezdése előtt.
Minden alanynak legalább egy adag talimogén laherparepvecet kell kapnia egy Amgen vagy BioVEX által szponzorált klinikai vizsgálatban bármely daganattípusra vonatkozóan, és meg kell szakítaniuk a kezelést és a részvételt, beleértve a hosszú távú nyomon követést (ha alkalmazható) abban a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Az Amgen vagy a BioVEX által szponzorált klinikai vizsgálatban jelenleg talimogén laherparepvecet kapó alanyok.
Az alany jelenleg részt vesz, beleértve a hosszú távú követést (ha van), más Amgen által szponzorált talimogén laherparepvec klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korábban T-VEC-el kezelték
Legalább 1 adag talimogén laherparepvec-et kapott az Amgen vagy a BioVEX által szponzorált klinikai vizsgálat során
|
Q3M Információgyűjtés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Talimogene Laherparepvec Kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 7 év
|
A talimogén laherparepvec hosszú távú biztonságosságát a kapcsolódó nemkívánatos események 3 havonta történő jelentésével fogják értékelni.
A kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményeket 24 órán belül jelentik azután, hogy a vizsgáló tudomást szerzett az eseményről.
|
7 év
|
|
Az alany általános túlélése
Időkeret: 7 év
|
Az általános túlélési állapotot 3 havonta jelentik
|
7 év
|
|
A későbbi rákellenes terápia alkalmazása
Időkeret: 7 év
|
A korábbi Amgen vagy BioVEX által szponzorált klinikai vizsgálatban a tumor indikációjára a későbbi rákellenes terápia alkalmazása, beleértve a forgalomba hozott talimogén laherparepvec ismételt kezelését jóváhagyott indikációra azoknál az alanyoknál, akik korábban Amgen vagy BioVEX által szponzorált talimogén laherparepvec klinikai vizsgálatokba vettek részt. figyelik
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, akkor jóváhagyják
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .