Registerstudie for Talimogene Laherparepvec
29. september 2021 oppdatert av: Amgen
En registerstudie for å evaluere overlevelse og langsiktig sikkerhet for forsøkspersoner som tidligere har mottatt Talimogene Laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsede kliniske studier
En registerstudie for å evaluere overlevelse og langsiktig sikkerhet for forsøkspersoner som tidligere har mottatt Talimogene Laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsede kliniske studier
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En registerstudie skal evaluere total overlevelse, bruk av påfølgende anti-kreftbehandling og langsiktig sikkerhet for forsøkspersoner som har mottatt minst én dose talimogene laherparepvec i en Amgen- eller BioVEX-sponset klinisk studie for enhver tumortype.
Oppfølging vil skje hver 3. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
185
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Spania, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Sveits, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zuerich Flughafen, Sveits, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har mottatt minst én dose talimogene laherparepvec i en Amgen- eller BioVEX-sponset klinisk studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner må gi informert samtykke før oppstart av studieaktiviteter.
Alle forsøkspersoner må ha mottatt minst én dose talimogene laherparepvec i en Amgen- eller BioVEX-sponset klinisk studie for enhver tumortype og må ha avbrutt behandling og deltakelse, inkludert langtidsoppfølging (hvis aktuelt) i den studien.
Ekskluderingskriterier:
Personer som for tiden mottar talimogene laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponset klinisk studie.
Person som for tiden deltar, inkludert for langtidsoppfølging (hvis aktuelt), i andre Amgen-sponsede talimogene laherparepvec kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidligere behandlet med T-VEC
Fikk minst 1 dose talimogene laherparepvec på Amgen eller BioVEX-sponset klinisk studie
|
Q3M Informasjonsinnsamling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talimogene Laherparepvec-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år
|
Langsiktig sikkerhet for talimogene laherparepvec vil bli vurdert ved å rapportere relaterte bivirkninger hver 3. måned.
Relaterte alvorlige bivirkninger vil bli rapportert innen 24 timer etter etterforskerens kunnskap om hendelsen.
|
7 år
|
|
Emnets samlede overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Generell overlevelsesstatus vil bli rapportert hver tredje måned
|
7 år
|
|
Bruk av påfølgende kreftbehandling
Tidsramme: 7 år
|
Bruken av påfølgende kreftbehandling, for tumorindikasjonen i den tidligere Amgen- eller BioVEX-sponsede kliniske studien, inkludert gjenbehandling med markedsført talimogene laherparepvec for godkjent indikasjon hos forsøkspersoner som tidligere er registrert i Amgen- eller BioVEX-sponsede talimogene laherparepvec-studier, vil bli brukt. overvåket
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20120139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler blir gjennomgått av en komité med interne rådgivere, og kan bli godkjent hvis de ikke blir godkjent
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .