Registerstudie för Talimogene Laherparepvec
29 september 2021 uppdaterad av: Amgen
En registerstudie för att utvärdera överlevnad och långtidssäkerhet för försökspersoner som tidigare fått Talimogene Laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsrade kliniska prövningar
En registerstudie för att utvärdera överlevnad och långtidssäkerhet för försökspersoner som tidigare fått Talimogene Laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsrade kliniska prövningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En registerstudie ska utvärdera den totala överlevnaden, användningen av efterföljande anti-cancerterapi och den långsiktiga säkerheten för försökspersoner som har fått minst en dos av talimogene laherparepvec i en Amgen- eller BioVEX-sponsrad klinisk prövning för alla tumörtyper.
Uppföljning kommer att ske var tredje månad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
185
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Oncology Specialists SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milano, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zuerich Flughafen, Schweiz, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Spanien, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har fått minst en dos av talimogene laherparepvec i en Amgen- eller BioVEX-sponsrad klinisk prövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla försökspersoner måste ge informerat samtycke innan studieaktiviteter påbörjas.
Alla försökspersoner måste ha fått minst en dos av talimogene laherparepvec i en Amgen- eller BioVEX-sponsrad klinisk prövning för alla tumörtyper och måste ha avbrutit behandlingen och deltagit, inklusive långtidsuppföljning (om tillämpligt) i den prövningen.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som för närvarande får talimogene laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsrad klinisk prövning.
Försöksperson som för närvarande deltar, inklusive för långtidsuppföljning (om tillämpligt), i annan Amgen-sponsrad talimogene laherparepvec klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidigare behandlad med T-VEC
Fick minst 1 dos av talimogene laherparepvec på Amgen eller BioVEX-sponsrad klinisk prövning
|
Q3M Informationsinsamling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talimogene Laherparepvec relaterade biverkningar
Tidsram: 7 år
|
Långtidssäkerheten för talimogene laherparepvec kommer att bedömas genom rapportering av relaterade biverkningar var tredje månad.
Relaterade allvarliga biverkningar kommer att rapporteras inom 24 timmar efter utredarens kännedom om händelsen.
|
7 år
|
|
Ämnets totala överlevnad
Tidsram: 7 år
|
Total överlevnadsstatus kommer att rapporteras var tredje månad
|
7 år
|
|
Användning av efterföljande anti-cancerterapi
Tidsram: 7 år
|
Användningen av efterföljande anti-cancerterapi, för tumörindikationen i den tidigare Amgen- eller BioVEX-sponsrade kliniska prövningen, inklusive återbehandling med marknadsförd talimogene laherparepvec för godkänd indikation hos försökspersoner som tidigare varit inskrivna i Amgen eller BioVEX-sponsrade talimogene laherparepvec kliniska prövningar, kommer att vara övervakas
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20120139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de bli det
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .