Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pro Talimogene Laherparepvec

29. září 2021 aktualizováno: Amgen

Registrační studie k vyhodnocení přežití a dlouhodobé bezpečnosti subjektů, které dříve dostávaly Talimogene Laherparepvec v klinických studiích sponzorovaných Amgen nebo BioVEX

Registrační studie k vyhodnocení přežití a dlouhodobé bezpečnosti subjektů, které dříve dostávaly Talimogene Laherparepvec v klinických studiích sponzorovaných Amgen nebo BioVEX

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrační studie má zhodnotit celkové přežití, použití následné protinádorové terapie a dlouhodobou bezpečnost subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku talimogenu laherparepvecu v klinické studii sponzorované společností Amgen nebo BioVEX pro jakýkoli typ nádoru. Sledování bude probíhat každé 3 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Hospital Memorial Division
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health System dba Virginia PIper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zuerich Flughafen, Švýcarsko, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku talimogenu laherparepvecu v klinické studii sponzorované Amgenem nebo BioVEX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních aktivit.

Všichni jedinci musí dostat alespoň jednu dávku talimogenu laherparepvec v klinické studii sponzorované společností Amgen nebo BioVEX pro jakýkoli typ nádoru a musí přerušit léčbu a účast, včetně dlouhodobého sledování (pokud je to relevantní) v této studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které v současné době dostávají talimogen laherparepvec v klinické studii sponzorované společností Amgen nebo BioVEX.

Subjekt se v současné době účastní, včetně dlouhodobého sledování (pokud je to relevantní), v jiné klinické studii talimogen laherparepvec sponzorované společností Amgen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dříve ošetřeno T-VEC
Obdrželi jste alespoň 1 dávku talimogenu laherparepvecu v klinické studii sponzorované společností Amgen nebo BioVEX
Jiný: Sběr informací
Sběr informací Q3M
Ostatní jména:
  • Sběr informací Q3M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s Talimogene Laherparepvec
Časové okno: 7 let
Dlouhodobá bezpečnost talimogenu laherparepvecu bude hodnocena hlášením souvisejících nežádoucích účinků každé 3 měsíce. Související závažné nežádoucí příhody budou hlášeny do 24 hodin poté, co se zkoušející o události dozvěděl.
7 let
Celkové přežití subjektu
Časové okno: 7 let
Celkové přežití bude hlášeno každé 3 měsíce
7 let
Použití následné protinádorové terapie
Časové okno: 7 let
Použití následné protinádorové terapie pro indikaci nádoru v předchozí klinické studii sponzorované společností Amgen nebo BioVEX, včetně opětovné léčby talimogenem laherparepvecem na trhu pro schválenou indikaci u subjektů dříve zařazených do klinických studií s talimogenem laherparepvecem sponzorovaným společností Amgen nebo BioVEX, bude monitorován
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20120139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, může být

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr informací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit