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Registerstudie für Talimogene Laherparepvec

29. September 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine Registerstudie zur Bewertung des Überlebens und der Langzeitsicherheit von Probanden, die Talimogene Laherparepvec zuvor in Amgen- oder BioVEX-gesponserten klinischen Studien erhalten hatten

Eine Registerstudie zur Bewertung des Überlebens und der Langzeitsicherheit von Probanden, die Talimogene Laherparepvec zuvor in Amgen- oder BioVEX-gesponserten klinischen Studien erhalten hatten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Registerstudie soll das Gesamtüberleben, die Anwendung einer nachfolgenden Krebstherapie und die langfristige Sicherheit von Probanden bewerten, die mindestens eine Dosis Talimogen laherparepvec in einer von Amgen oder BioVEX gesponserten klinischen Studie für einen beliebigen Tumortyp erhalten haben. Eine Nachuntersuchung findet alle 3 Monate statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zuerich Flughafen, Schweiz, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Division
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens eine Dosis Talimogen laherparepvec in einer von Amgen oder BioVEX gesponserten klinischen Studie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen vor Beginn jeglicher Studienaktivitäten ihre Einverständniserklärung abgeben.

Alle Probanden müssen mindestens eine Dosis Talimogen laherparepvec in einer von Amgen oder BioVEX gesponserten klinischen Studie für einen beliebigen Tumortyp erhalten haben und müssen die Behandlung und Teilnahme an dieser Studie, einschließlich Langzeit-Follow-up (falls zutreffend), abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die derzeit Talimogen Laherparepvec in einer von Amgen oder BioVEX gesponserten klinischen Studie erhalten.

Proband, der derzeit an einer anderen von Amgen gesponserten klinischen Studie zu Talimogen Laherparepvec teilnimmt, einschließlich für die Langzeitnachsorge (falls zutreffend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuvor mit T-VEC behandelt
Mindestens 1 Dosis Talimogen laherparepvec in einer von Amgen oder BioVEX gesponserten klinischen Studie erhalten
Sonstiges: Informationssammlung
Sammlung von Q3M-Informationen
Andere Namen:
  • Sammlung von Q3M-Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talimogene Laherparepvec verwandte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Langzeitsicherheit von Talimogen laherparepvec wird bewertet, indem alle 3 Monate entsprechende Nebenwirkungen gemeldet werden. Damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnis des Ereignisses durch den Prüfarzt gemeldet.
7 Jahre
Gesamtüberleben des Subjekts
Zeitfenster: 7 Jahre
Der Gesamtüberlebensstatus wird alle 3 Monate gemeldet
7 Jahre
Verwendung einer anschließenden Anti-Krebs-Therapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Anwendung einer nachfolgenden Krebstherapie für die Tumorindikation in der vorherigen von Amgen oder BioVEX gesponserten klinischen Studie, einschließlich einer erneuten Behandlung mit vermarktetem Talimogen Laherparepvec für eine zugelassene Indikation bei Patienten, die zuvor in von Amgen oder BioVEX gesponserte klinische Studien mit Talimogen Laherparepvec aufgenommen wurden, wird sein überwacht
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anfragen werden von einem Komitee aus internen Beratern geprüft, und wenn sie nicht genehmigt werden, können sie genehmigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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