Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry Study for Talimogene Laherparepvec

29. september 2021 opdateret af: Amgen

En registerundersøgelse til evaluering af overlevelse og langsigtet sikkerhed for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Talimogene Laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsorerede kliniske forsøg

En registerundersøgelse til evaluering af overlevelse og langsigtet sikkerhed for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Talimogene Laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsorerede kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et registerstudie skal evaluere den samlede overlevelse, brug af efterfølgende anti-cancerterapi og langtidssikkerheden for forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis talimogene laherparepvec i et Amgen- eller BioVEX-sponsoreret klinisk forsøg for enhver tumortype. Opfølgning vil ske hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Division
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zuerich Flughafen, Schweiz, 8058
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis talimogene laherparepvec i et Amgen- eller BioVEX-sponsoreret klinisk forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal give informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle studieaktiviteter.

Alle forsøgspersoner skal have modtaget mindst én dosis talimogene laherparepvec i et Amgen- eller BioVEX-sponsoreret klinisk forsøg for enhver tumortype og skal have afbrudt behandling og deltagelse, inklusive langtidsopfølgning (hvis relevant) i det pågældende forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager talimogene laherparepvec i Amgen eller BioVEX-sponsoreret klinisk forsøg.

Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager, herunder til langtidsopfølgning (hvis relevant), i andre Amgen-sponsorerede talimogene laherparepvec kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere behandlet med T-VEC
Modtaget mindst 1 dosis talimogene laherparepvec på Amgen eller BioVEX-sponsoreret klinisk forsøg
Andet: Informationsindsamling
Q3M Informationsindsamling
Andre navne:
  • Q3M Informationsindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talimogene Laherparepvec-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 år
Langsigtet sikkerhed af talimogene laherparepvec vil blive vurderet ved indberetning af relaterede bivirkninger hver 3. måned. Relaterede alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret inden for 24 timer efter investigatorens viden om hændelsen.
7 år
Emnets samlede overlevelse
Tidsramme: 7 år
Overordnet overlevelsesstatus vil blive rapporteret hver 3. måned
7 år
Brug af efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: 7 år
Brugen af ​​efterfølgende anti-cancerterapi til tumorindikationen i det tidligere Amgen- eller BioVEX-sponsorerede kliniske forsøg, herunder genbehandling med markedsført talimogen laherparepvec til godkendt indikation hos forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i Amgen- eller BioVEX-sponsorerede talimogene laherparepvec-kliniske forsøg, vil blive brugt. overvåges
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de blive det

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Informationsindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner