Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru dla Talimogene Laherparepvec

29 września 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie rejestru mające na celu ocenę przeżycia i długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali talimogen laherparepwek w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Amgen lub BioVEX

Badanie rejestru mające na celu ocenę przeżycia i długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali talimogen laherparepwek w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Amgen lub BioVEX

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rejestrowe ma na celu ocenę całkowitego przeżycia, stosowania późniejszej terapii przeciwnowotworowej oraz długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę talimogenu laherparepwek w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Amgen lub BioVEX dla dowolnego typu nowotworu. Kontrole będą odbywać się co 3 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Hospital Memorial Division
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zuerich Flughafen, Szwajcaria, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę talimogenu laherparepwek w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Amgen lub BioVEX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych.

Wszyscy uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę talimogenu laherparepwek w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Amgen lub BioVEX dotyczącego dowolnego typu nowotworu i musieli przerwać leczenie i udział w tym badaniu, w tym długoterminową obserwację (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci otrzymujący obecnie talimogen laherparepwek w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Amgen lub BioVEX.

Uczestnik obecnie uczestniczący, w tym w długoterminowej obserwacji (jeśli dotyczy), w innym sponsorowanym przez firmę Amgen badaniu klinicznym dotyczącym talimogenu laherparepvec.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniej leczony T-VEC
Otrzymał co najmniej 1 dawkę talimogenu laherparepwek w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Amgen lub BioVEX
Inny: Zbieranie informacji
Zbieranie informacji Q3M
Inne nazwy:
  • Zbieranie informacji Q3M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z talimogenem laherparepvekiem
Ramy czasowe: 7 lat
Długoterminowe bezpieczeństwo talimogenu laherparepwek będzie oceniane poprzez zgłaszanie powiązanych zdarzeń niepożądanych co 3 miesiące. Powiązane poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone w ciągu 24 godzin po uzyskaniu przez badacza wiedzy o zdarzeniu.
7 lat
Całkowite przeżycie podmiotu
Ramy czasowe: 7 lat
Ogólny stan przeżycia będzie raportowany co 3 miesiące
7 lat
Zastosowanie późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 7 lat
Zastosowanie kolejnej terapii przeciwnowotworowej we wskazaniu dotyczącym nowotworu we wcześniejszym badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Amgen lub BioVEX, w tym ponowne leczenie wprowadzonym do obrotu talimogenem laherparepwek w zatwierdzonym wskazaniu u pacjentów wcześniej włączonych do badań klinicznych talimogenu laherparepwek sponsorowanych przez firmę Amgen lub BioVEX, będzie monitorowane
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są weryfikowane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie informacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj