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Studio del registro per Talimogene Laherparepvec

29 settembre 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di registro per valutare la sopravvivenza e la sicurezza a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto in precedenza Talimogene Laherparepvec in studi clinici sponsorizzati da Amgen o BioVEX

Uno studio di registro per valutare la sopravvivenza e la sicurezza a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto in precedenza Talimogene Laherparepvec in studi clinici sponsorizzati da Amgen o BioVEX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di registro ha lo scopo di valutare la sopravvivenza globale, l'uso della successiva terapia antitumorale e la sicurezza a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di talimogene laherparepvec in uno studio clinico sponsorizzato da Amgen o BioVEX per qualsiasi tipo di tumore. Il follow-up avverrà ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Hospital Memorial Division
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zuerich Flughafen, Svizzera, 8058
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di talimogene laherparepvec in uno studio clinico sponsorizzato da Amgen o BioVEX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio.

Tutti i soggetti devono aver ricevuto almeno una dose di talimogene laherparepvec in uno studio clinico sponsorizzato da Amgen o BioVEX per qualsiasi tipo di tumore e devono aver interrotto il trattamento e la partecipazione, incluso il follow-up a lungo termine (se applicabile) a tale studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti che attualmente ricevono talimogene laherparepvec nella sperimentazione clinica sponsorizzata da Amgen o BioVEX.

Soggetto che attualmente partecipa, anche per il follow-up a lungo termine (se applicabile), ad altri studi clinici su talimogene laherparepvec sponsorizzati da Amgen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedentemente trattato con T-VEC
Ricevuta almeno 1 dose di talimogene laherparepvec in uno studio clinico sponsorizzato da Amgen o BioVEX
Altro: Raccolta di informazioni
Q3M Raccolta di informazioni
Altri nomi:
  • Q3M Raccolta di informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Talimogene Laherparepvec Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 7 anni
La sicurezza a lungo termine di talimogene laherparepvec sarà valutata segnalando gli eventi avversi correlati ogni 3 mesi. Gli eventi avversi gravi correlati verranno segnalati entro 24 ore dalla conoscenza dell'evento da parte dello sperimentatore.
7 anni
Sopravvivenza globale del soggetto
Lasso di tempo: 7 anni
Lo stato di sopravvivenza globale verrà segnalato ogni 3 mesi
7 anni
Uso della successiva terapia antitumorale
Lasso di tempo: 7 anni
L'uso della successiva terapia antitumorale, per l'indicazione del tumore nel precedente studio clinico sponsorizzato da Amgen o BioVEX, incluso il ritrattamento con talimogene laherparepvec commercializzato per l'indicazione approvata in soggetti precedentemente arruolati negli studi clinici su talimogene laherparepvec sponsorizzati da Amgen o BioVEX, sarà monitorato
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono esserlo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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