Estudio de registro para Talimogene Laherparepvec
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Amgen
Un estudio de registro para evaluar la supervivencia y la seguridad a largo plazo de los sujetos que recibieron previamente talimogén laherparepvec en ensayos clínicos patrocinados por Amgen o BioVEX
Un estudio de registro para evaluar la supervivencia y la seguridad a largo plazo de los sujetos que recibieron previamente talimogén laherparepvec en ensayos clínicos patrocinados por Amgen o BioVEX
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de registro es para evaluar la supervivencia general, el uso de la terapia contra el cáncer posterior y la seguridad a largo plazo de los sujetos que recibieron al menos una dosis de talimogén laherparepvec en un ensayo clínico patrocinado por Amgen o BioVEX para cualquier tipo de tumor.
El seguimiento se realizará cada 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, España, 20014
- Onkologikoa
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists SC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
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Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
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-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
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-
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
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Pecs, Hungría, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
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-
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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-
Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Suiza, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zuerich Flughafen, Suiza, 8058
- UniversitaetsSpital Zuerich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que hayan recibido al menos una dosis de talimogén laherparepvec en un ensayo clínico patrocinado por Amgen o BioVEX.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad del estudio.
Todos los sujetos deben haber recibido al menos una dosis de talimogén laherparepvec en un ensayo clínico patrocinado por Amgen o BioVEX para cualquier tipo de tumor y deben haber interrumpido el tratamiento y la participación, incluido el seguimiento a largo plazo (si corresponde) en ese ensayo.
Criterio de exclusión:
Sujetos que actualmente reciben talimogene laherparepvec en un ensayo clínico patrocinado por Amgen o BioVEX.
Sujeto que participa actualmente, incluido el seguimiento a largo plazo (si corresponde), en otro ensayo clínico de talimogene laherparepvec patrocinado por Amgen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Previamente tratado con T-VEC
Recibió al menos 1 dosis de talimogene laherparepvec en un ensayo clínico patrocinado por Amgen o BioVEX
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Recopilación de información Q3M
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con talimogén laherparepvec
Periodo de tiempo: 7 años
|
La seguridad a largo plazo de talimogén laherparepvec se evaluará mediante la notificación de eventos adversos relacionados cada 3 meses.
Los eventos adversos graves relacionados se informarán dentro de las 24 horas posteriores al conocimiento del evento por parte del investigador.
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7 años
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Supervivencia global del sujeto
Periodo de tiempo: 7 años
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El estado de supervivencia general se informará cada 3 meses.
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7 años
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Uso de terapia anticancerígena posterior
Periodo de tiempo: 7 años
|
El uso de la terapia contra el cáncer posterior, para la indicación tumoral en el ensayo clínico anterior patrocinado por Amgen o BioVEX, incluido el retratamiento con talimogene laherparepvec comercializado para indicaciones aprobadas en sujetos previamente inscritos en ensayos clínicos de talimogene laherparepvec patrocinados por Amgen o BioVEX, será monitoreado
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20120139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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