Исследование реестра для Талимоген Лахерпарепвек
29 сентября 2021 г. обновлено: Amgen
Регистрационное исследование для оценки выживаемости и долгосрочной безопасности субъектов, которые ранее получали талимоген лагерпарепвек в клинических испытаниях, спонсируемых Amgen или BioVEX
Регистрационное исследование для оценки выживаемости и долгосрочной безопасности субъектов, которые ранее получали талимоген лагерпарепвек в клинических испытаниях, спонсируемых Amgen или BioVEX
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрационное исследование предназначено для оценки общей выживаемости, использования последующей противораковой терапии и долгосрочной безопасности субъектов, которые получили по крайней мере одну дозу талимогена лагерпарепвек в ходе клинических испытаний, спонсируемых Amgen или BioVEX, для любого типа опухоли.
Последующие действия будут проводиться каждые 3 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
185
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Pecs, Венгрия, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Испания, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milano, Италия, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Oncology Specialists SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Швейцария, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zuerich Flughafen, Швейцария, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые получили по крайней мере одну дозу талимогена лагерпарепвека в клинических испытаниях, спонсируемых Amgen или BioVEX.
Описание
Критерии включения:
Все субъекты должны предоставить информированное согласие до начала любой исследовательской деятельности.
Все субъекты должны были получить по крайней мере одну дозу талимогена лагерпарепвека в ходе клинического исследования любого типа опухоли, спонсируемого Amgen или BioVEX, и должны были прекратить лечение и участие, включая долгосрочное наблюдение (если применимо) в этом исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты, которые в настоящее время получают талимоген лагерпарепвек в клинических испытаниях, спонсируемых Amgen или BioVEX.
Субъект в настоящее время участвует, в том числе для долгосрочного наблюдения (если применимо), в другом клиническом исследовании талимогена лагерпарепвек, спонсируемом Amgen.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранее обработанный T-VEC
Получил как минимум 1 дозу талимогена лагерпарепвека в ходе клинических испытаний, спонсируемых Amgen или BioVEX.
|
Сбор информации Q3M
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Talimogene Laherparepvec Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 лет
|
Долгосрочная безопасность талимогена лагерпарепвека будет оцениваться путем сообщения о соответствующих нежелательных явлениях каждые 3 месяца.
О связанных с этим серьезных нежелательных явлениях будет сообщено в течение 24 часов после того, как исследователю станет известно о событии.
|
7 лет
|
|
Общая выживаемость субъекта
Временное ограничение: 7 лет
|
Общий статус выживаемости будет сообщаться каждые 3 месяца.
|
7 лет
|
|
Использование последующей противораковой терапии
Временное ограничение: 7 лет
|
Использование последующей противоопухолевой терапии по показаниям опухоли в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Amgen или BioVEX, включая повторное лечение имеющимся в продаже талимогеном лагерпарепвек по утвержденным показаниям у субъектов, ранее включенных в клинические испытания талимогена лагерпарепвек, спонсируемые Amgen или BioVEX, будет запрещено. контролируемый
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20120139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть отклонены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .