Étude de registre pour Talimogene Laherparepvec
29 septembre 2021 mis à jour par: Amgen
Une étude de registre pour évaluer la survie et l'innocuité à long terme des sujets ayant déjà reçu du talimogene Laherparepvec dans le cadre d'essais cliniques parrainés par Amgen ou BioVEX
Une étude de registre pour évaluer la survie et l'innocuité à long terme des sujets ayant déjà reçu du talimogene Laherparepvec dans le cadre d'essais cliniques parrainés par Amgen ou BioVEX
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de registre doit évaluer la survie globale, l'utilisation d'un traitement anticancéreux ultérieur et l'innocuité à long terme des sujets ayant reçu au moins une dose de talimogène laherparepvec dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Amgen ou BioVEX pour tout type de tumeur.
Le suivi aura lieu tous les 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
185
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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País Vasco
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San Sebastian, País Vasco, Espagne, 20014
- Onkologikoa
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
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Pecs, Hongrie, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milano, Italie, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneve, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zuerich Flughafen, Suisse, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists SC
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu au moins une dose de talimogène laherparepvec dans un essai clinique parrainé par Amgen ou BioVEX.
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant le début de toute activité d'étude.
Tous les sujets doivent avoir reçu au moins une dose de talimogène laherparepvec dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Amgen ou BioVEX pour tout type de tumeur et doivent avoir interrompu le traitement et la participation, y compris le suivi à long terme (le cas échéant) à cet essai.
Critère d'exclusion:
Sujets recevant actuellement du talimogène laherparepvec dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Amgen ou BioVEX.
Sujet participant actuellement, y compris pour un suivi à long terme (le cas échéant), à un autre essai clinique sur le talimogène laherparepvec sponsorisé par Amgen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Précédemment traité avec T-VEC
A reçu au moins 1 dose de talimogène laherparepvec dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Amgen ou BioVEX
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Collecte d'informations Q3M
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables liés au Talimogene Laherparepvec
Délai: 7 ans
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La sécurité à long terme du talimogène laherparepvec sera évaluée en signalant les événements indésirables associés tous les 3 mois.
Les événements indésirables graves associés seront signalés dans les 24 heures suivant la connaissance de l'événement par l'investigateur.
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7 ans
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Survie globale du sujet
Délai: 7 ans
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L'état de survie global sera rapporté tous les 3 mois
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7 ans
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Utilisation d'un traitement anticancéreux ultérieur
Délai: 7 ans
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L'utilisation d'un traitement anticancéreux ultérieur, pour l'indication tumorale dans l'essai clinique antérieur parrainé par Amgen ou BioVEX, y compris le retraitement avec du talimogène laherparepvec commercialisé pour une indication approuvée chez des sujets précédemment inscrits dans des essais cliniques sur le talimogène laherparepvec parrainés par Amgen ou BioVEX, sera surveillé
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .