Registratiestudie voor Talimogene Laherparepvec
29 september 2021 bijgewerkt door: Amgen
Een registeronderzoek om de overleving en veiligheid op lange termijn te evalueren van proefpersonen die eerder Talimogene Laherparepvec hebben gekregen in door Amgen of BioVEX gesponsorde klinische onderzoeken
Een registeronderzoek om de overleving en veiligheid op lange termijn te evalueren van proefpersonen die eerder Talimogene Laherparepvec hebben gekregen in door Amgen of BioVEX gesponsorde klinische onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een registerstudie is bedoeld om de algehele overleving, het gebruik van daaropvolgende antikankertherapie en de veiligheid op lange termijn te evalueren van proefpersonen die ten minste één dosis talimogene laherparepvec hebben gekregen in een door Amgen of BioVEX gesponsord klinisch onderzoek voor elk tumortype.
De follow-up vindt elke 3 maanden plaats.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
185
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Pecs, Hongarije, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milano, Italië, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Spanje, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Oncology Specialists SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zuerich Flughafen, Zwitserland, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die ten minste één dosis talimogene laherparepvec hebben gekregen in een door Amgen of BioVEX gesponsord klinisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze met studieactiviteiten beginnen.
Alle proefpersonen moeten ten minste één dosis talimogene laherparepvec hebben gekregen in een door Amgen of BioVEX gesponsord klinisch onderzoek voor elk type tumor en moeten de behandeling en deelname aan dat onderzoek hebben stopgezet, inclusief langdurige follow-up (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die momenteel talimogene laherparepvec krijgen in een door Amgen of BioVEX gesponsord klinisch onderzoek.
Proefpersoon die momenteel deelneemt, ook voor langdurige follow-up (indien van toepassing), aan een andere door Amgen gesponsorde klinische studie met talimogene laherparepvec.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerder behandeld met T-VEC
Minstens 1 dosis talimogene laherparepvec ontvangen in een door Amgen of BioVEX gesponsord klinisch onderzoek
|
Q3M Informatieverzameling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan Talimogene Laherparepvec gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De veiligheid van talimogene laherparepvec op lange termijn zal worden beoordeeld door elke 3 maanden gerelateerde bijwerkingen te melden.
Gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen zullen worden gemeld binnen 24 uur nadat de onderzoeker kennis heeft genomen van het voorval.
|
7 jaar
|
|
Onderwerp algehele overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De algehele overlevingsstatus wordt elke 3 maanden gerapporteerd
|
7 jaar
|
|
Gebruik van daaropvolgende antikankertherapie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Het gebruik van daaropvolgende antikankertherapie voor de tumorindicatie in de eerdere door Amgen of BioVEX gesponsorde klinische studie, inclusief herbehandeling met op de markt gebracht talimogene laherparepvec voor goedgekeurde indicatie bij proefpersonen die eerder deelnamen aan door Amgen of BioVEX gesponsorde klinische studies met talimogene laherparepvec, zal worden bewaakt
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20120139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze worden beoordeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .