Estudo de registro para Talimogene Laherparepvec
29 de setembro de 2021 atualizado por: Amgen
Um estudo de registro para avaliar a sobrevivência e a segurança a longo prazo de indivíduos que receberam anteriormente Talimogene Laherparepvec na Amgen ou em ensaios clínicos patrocinados pela BioVEX
Um estudo de registro para avaliar a sobrevivência e a segurança a longo prazo de indivíduos que receberam anteriormente Talimogene Laherparepvec na Amgen ou em ensaios clínicos patrocinados pela BioVEX
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de registo destina-se a avaliar a sobrevivência global, a utilização de terapêutica anticancerígena subsequente e a segurança a longo prazo de indivíduos que receberam pelo menos uma dose de talimogene laherparepvec num ensaio clínico patrocinado pela Amgen ou BioVEX para qualquer tipo de tumor.
O acompanhamento ocorrerá a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
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-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
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-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Espanha, 20014
- Onkologikoa
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-
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health System dba Virginia PIper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
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Pecs, Hungria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneve, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zuerich Flughafen, Suíça, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de talimogene laherparepvec em um ensaio clínico patrocinado pela Amgen ou BioVEX.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes do início de qualquer atividade do estudo.
Todos os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma dose de talimogene laherparepvec em um estudo clínico patrocinado pela Amgen ou BioVEX para qualquer tipo de tumor e devem ter descontinuado o tratamento e a participação, incluindo o acompanhamento de longo prazo (se aplicável) nesse estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos atualmente recebendo talimogene laherparepvec em um ensaio clínico patrocinado pela Amgen ou BioVEX.
Indivíduo participando atualmente, inclusive para acompanhamento de longo prazo (se aplicável), em outro ensaio clínico talimogene laherparepvec patrocinado pela Amgen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anteriormente tratado com T-VEC
Recebeu pelo menos 1 dose de talimogene laherparepvec no ensaio clínico patrocinado pela Amgen ou BioVEX
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Coleta de informações Q3M
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a Talimogene Laherparepvec
Prazo: 7 anos
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A segurança a longo prazo de talimogene laherparepvec será avaliada através da notificação de eventos adversos relacionados a cada 3 meses.
Os eventos adversos graves relacionados serão relatados dentro de 24 horas após o conhecimento do evento pelo investigador.
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7 anos
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Sobrevivência geral do sujeito
Prazo: 7 anos
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O estado geral de sobrevivência será relatado a cada 3 meses
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7 anos
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Uso de terapia anti-câncer subsequente
Prazo: 7 anos
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O uso de terapia anti-câncer subsequente, para a indicação do tumor no ensaio clínico anterior patrocinado pela Amgen ou BioVEX, incluindo o retratamento com talimogene laherparepvec comercializado para indicação aprovada em indivíduos previamente inscritos em ensaios clínicos talimogene laherparepvec patrocinados pela BioVEX, será monitorou
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20120139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos e, caso não sejam aprovadas, podem ser
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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