Talimogene Laherparepvecin rekisteritutkimus
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Amgen
Rekisteritutkimus, jolla arvioidaan potilaiden selviytymistä ja pitkäaikaisturvallisuutta, jotka ovat saaneet aiemmin Talimogene Laherparepvecia Amgenin tai BioVEXin tukemissa kliinisissä tutkimuksissa
Rekisteritutkimus, jolla arvioidaan potilaiden selviytymistä ja pitkäaikaisturvallisuutta, jotka ovat saaneet aiemmin Talimogene Laherparepvecia Amgenin tai BioVEXin tukemissa kliinisissä tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteritutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaiseloonjäämistä, myöhemmän syövän vastaisen hoidon käyttöä ja pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen talimogeenilaherparepvekia Amgenin tai BioVEXin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa minkä tahansa kasvaintyypin osalta.
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Espanja, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zuerich Flughafen, Sveitsi, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Florida Hospital Memorial Division
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen talimogeenilaherparepvekia Amgenin tai BioVEXin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus ennen minkään opiskelutoiminnan aloittamista.
Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi annos talimogeenilaherparepvekia Amgenin tai BioVEXin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa mille tahansa kasvaintyypille, ja heidän on keskeytettävä hoito ja osallistuminen, mukaan lukien pitkäaikainen seuranta (tarvittaessa) kyseisessä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä talimogeenilaherparepvecia Amgenin tai BioVEXin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa.
Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä, mukaan lukien pitkäaikaisseuranta (tarvittaessa), muuhun Amgenin tukemaan talimogeenilaherparepvec-kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiemmin käsitelty T-VEC:llä
Sai vähintään yhden annoksen talimogeeni laherparepvecia Amgenin tai BioVEXin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa
|
Q3M Tiedonkeruu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talimogene Laherparepveciin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Talimogeenilaherparepvekin pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan raportoimalla siihen liittyvät haittatapahtumat kolmen kuukauden välein.
Tähän liittyvät vakavat haittatapahtumat raportoidaan 24 tunnin kuluessa siitä, kun tutkija on saanut tiedon tapahtumasta.
|
7 vuotta
|
|
Kohteen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistila raportoidaan 3 kuukauden välein
|
7 vuotta
|
|
Seuraavan syövän vastaisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Myöhemmän syövän vastaisen hoidon käyttö kasvaimen indikaatioon aiemmassa Amgen- tai BioVEX-sponsoroidussa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien uudelleenhoito markkinoilla olevalla talimogeenilaherparepvecillä hyväksyttyä indikaatiota varten potilailla, jotka on aiemmin osallistunut Amgenin tai BioVEX-sponsoroituihin talimogeenilaherparepvec-kliinisiin tutkimuksiin. seurataan
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan hyväksyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .