膈神经阻滞对肺叶切除术和全肺切除术患者急性和慢性肩痛的影响 (TOPBLOC)
2016年8月16日 更新者：Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt、Odense University Hospital
膈神经阻滞对肺叶切除术和全肺切除术患者急性和慢性肩痛的影响。
本研究的目的是测试肺部手术期间膈神经的围手术期浸润是否会保护患者免受术后肩痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense、Region of Southern Denmark、丹麦、5000
- Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期肺叶切除术或全肺切除术的患者
- 手术当天年满 18 岁或以上
- 适合完成术前问卷调查的丹麦语技能
排除标准：
- 已知对侧膈神经麻痹
- 对罗哌卡因或氯化钠过敏
- 术前同侧肩痛
- 干预部位感染或湿疹。 临床决策
- 使受试者无法进行 NRS 疼痛评分的痴呆症或类似的脑部疾病。 由临床评估确定
- 怀孕
- 急性卟啉症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗哌卡因
罗哌卡因膈神经阻滞
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
氯化钠膈神经阻滞
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后6小时内肩痛
大体时间：回顾性数字评定量表，术后6小时
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手术后6小时肩痛。
患者人数和数字评定量表得分（0-10）
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回顾性数字评定量表，术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前 3 天出现肩痛的患者人数。
大体时间：术后第 0-3 天
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术后第 0-3 天
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术后前 3 天肩痛的 NRS。
大体时间：术后第 0-3 天
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NRS=数字评分量表分数 0-10
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术后第 0-3 天
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术后前 3 天使用阿片类药物
大体时间：术后第 0-3 天
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吗啡等效物
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术后第 0-3 天
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在康复室度过的时间
大体时间：从恢复室出院时测量。估计在术后第 0 天或第 1 天。
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从恢复室出院时测量。估计在术后第 0 天或第 1 天。
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术后3个月肩痛
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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术后 3 个月肩痛的 NRS
大体时间：术后3个月
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NRS=数字评分等级 0-10
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术后3个月
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术后3个月胸痛
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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术后 3 个月胸痛 NRS
大体时间：术后3个月
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NRS=数字评分等级 0-10
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术后3个月
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术后 3 个月使用阿片类药物
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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术后3个月肩功能
大体时间：术后3个月
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术前和术后 3 个月通过 DASH 评分进行测量
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD、Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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