Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады диафрагмального нерва на острую и хроническую боль в плече у пациентов после лобэктомии и пневмонэктомии (TOPBLOC)

16 августа 2016 г. обновлено: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

Влияние блокады диафрагмального нерва на острую и хроническую боль в плече у пациентов после лобэктомии и пневмонэктомии.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить, защитит ли пероперационная инфильтрация диафрагмального нерва во время операции на легких пациентов от послеоперационной боли в плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым планируется плановая лобэктомия или пневмонэктомия
  2. 18 лет и более на день операции
  3. Навыки датского языка, необходимые для заполнения предоперационных анкет

Критерий исключения:

  1. Известный контралатеральный парез диафрагмального нерва
  2. Аллергия на ропивакаин или хлорид натрия
  3. Предоперационная боль на ипсилатеральном плече
  4. Инфекция или экзема на месте вмешательства. Клиническое решение
  5. Деменция или подобное церебральное заболевание, из-за которого субъект не может оценить боль по шкале NRS. Определяется клинической оценкой
  6. Беременность
  7. Острая порфирия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин
Блокада диафрагмального нерва ропивакаином
Лекарство: Блокада диафрагмального нерва ропивакаином
Другие имена:
  • Наропин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Блокада диафрагмального нерва хлоридом натрия
Лекарство: Блокада диафрагмального нерва физиологическим раствором
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в плече в течение 6 часов после операции
Временное ограничение: Ретроспективная числовая шкала оценок, через 6 часов после операции
Боль в плече через 6 часов после операции. Количество пациентов и количество баллов по числовой оценочной шкале (0-10)
Ретроспективная числовая шкала оценок, через 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с болью в плече в первые 3 дня после операции.
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-3
Послеоперационные дни 0-3
NRS для боли в плече в течение первых 3 дней после операции.
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-3
NRS = оценка по числовой шкале оценок 0-10
Послеоперационные дни 0-3
Использование опиоидов в течение первых 3 дней после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-3
Эквиваленты морфина
Послеоперационный день 0-3
Время, проведенное в реанимационной палате
Временное ограничение: Измерено при выписке из послеоперационной палаты. По оценкам, на послеоперационный день 0 или 1.
Измерено при выписке из послеоперационной палаты. По оценкам, на послеоперационный день 0 или 1.
Боль в плече через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
NRS при боли в плече через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
NRS=числовая шкала оценки 0-10
3 месяца после операции
Боль в грудной клетке через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
NRS при торакальной боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
NRS=числовая шкала оценки 0-10
3 месяца после операции
употребление опиоидов через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Функция плеча через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измеряется по DASH-score до операции и через 3 мес.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (ДРУГОЙ: Regional ethics committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться