O Efeito do Bloqueio do Nervo Frênico na Dor Aguda e Crônica no Ombro em Pacientes para Lobectomia e Pneumonectomia (TOPBLOC)
16 de agosto de 2016 atualizado por: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital
O Efeito do Bloqueio do Nervo Frênico na Dor Aguda e Crônica no Ombro em Pacientes para Lobectomia e Pneumonectomia.
O objetivo deste estudo foi testar se a infiltração peroperatória do nervo frênico durante a cirurgia pulmonar protegeria os pacientes contra a dor pós-operatória no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para lobectomia eletiva ou pneumonectomia
- 18 anos ou mais no dia da operação
- Habilidades dinamarquesas apropriadas para preencher questionários pré-operatórios
Critério de exclusão:
- Paresia contralateral conhecida do nervo frênico
- Alergia a Ropivacaína ou Cloreto de Sódio
- Dor pré-operatória no ombro ipsilateral
- Infecção ou eczema no local da intervenção. Decisão clínica
- Demência ou condição cerebral semelhante que torna o sujeito incapaz de realizar uma pontuação NRS de dor. Determinado por avaliação clínica
- Gravidez
- porfiria aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
Bloqueio do nervo frênico com Ropivacaína
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloqueio do nervo frênico com cloreto de sódio
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro dentro de 6 horas após a operação
Prazo: Escala de classificação numérica retrospectiva, 6 horas após a operação
|
Dor no ombro 6 horas após as operações.
Número de pacientes e pontuação da escala de classificação numérica (0-10)
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Escala de classificação numérica retrospectiva, 6 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com dor no ombro durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
Prazo: Dias de pós-operatório 0-3
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Dias de pós-operatório 0-3
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NRS para dor no ombro durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
Prazo: Dias de pós-operatório 0-3
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NRS = pontuação da escala de avaliação numérica 0-10
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Dias de pós-operatório 0-3
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Uso de opioides durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 0-3
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Equivalentes de morfina
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Dia pós-operatório 0-3
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Tempo gasto na sala de recuperação
Prazo: Medido na alta da sala de recuperação. Estima-se que seja no dia 0 ou 1 do pós-operatório.
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Medido na alta da sala de recuperação. Estima-se que seja no dia 0 ou 1 do pós-operatório.
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Dor no ombro 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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NRS para dor no ombro 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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NRS = escala de classificação numérica 0-10
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3 meses de pós-operatório
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Dor torácica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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NRS para dor torácica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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NRS = escala de classificação numérica 0-10
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3 meses de pós-operatório
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uso de opioides 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Função do ombro 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Medido pelo DASH-score antes da operação e após 3 meses
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor, Pós-operatório
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
- S-20120129 (OUTRO: Regional ethics committee)
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