Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nervus nervus blokkade op acute en chronische schouderpijn bij patiënten voor lobectomie en pneumonectomie (TOPBLOC)

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

Het effect van nervus nervus blokkade op acute en chronische schouderpijn bij patiënten voor lobectomie en pneumonectomie.

Het doel van deze studie was om te testen of peroperatieve infiltratie van de nervus phrenicus tijdens longchirurgie patiënten zou beschermen tegen postoperatieve schouderpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor electieve lobectomie of pneumonectomie
  2. 18 jaar of ouder op de dag van de operatie
  3. Deense vaardigheden die geschikt zijn voor het invullen van preoperatieve vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contralaterale parese van de nervus phrenicus
  2. Allergie voor ropivacaïne of natriumchloride
  3. Preoperatieve ipsilaterale schouderpijn
  4. Infectie of eczeem op de plaats van ingreep. Klinische beslissing
  5. Dementie of soortgelijke cerebrale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is een NRS-score van pijn uit te voeren. Bepaald door klinische evaluatie
  6. Zwangerschap
  7. Acute porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ropivacaine
Phrenic zenuwblokkade met Ropivacaïne
Geneesmiddel: Phrenic zenuwblokkade met Ropivacaïne
Andere namen:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Phrenic zenuwblokkade met natriumchloride
Geneesmiddel: Phrenic zenuwblokkade met zoutoplossing
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn binnen 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Retrospectieve numerieke beoordelingsschaal, 6 uur na de operatie
Schouderpijn 6 uur na de operaties. Aantal patiënten en numerieke beoordelingsschaalscore (0-10)
Retrospectieve numerieke beoordelingsschaal, 6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met schouderpijn tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-3
Postoperatieve dagen 0-3
NRS voor schouderpijn tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-3
NRS=numerieke beoordelingsschaalscore 0-10
Postoperatieve dagen 0-3
Opioïdengebruik tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
Morfine-equivalenten
Postoperatieve dag 0-3
Tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag uit de verkoeverkamer. Geschat op postoperatieve dag 0 of 1.
Gemeten bij ontslag uit de verkoeverkamer. Geschat op postoperatieve dag 0 of 1.
Schouderpijn 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
NRS voor schouderpijn 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
NRS=numerieke beoordelingsschaal 0-10
3 maanden postoperatief
Thoracale pijn 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
NRS voor thoracale pijn 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
NRS=numerieke beoordelingsschaal 0-10
3 maanden postoperatief
opioïdengebruik 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Schouderfunctie 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gemeten met DASH-score voor de operatie en na 3 maanden
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (ANDER: Regional ethics committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren