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L'effet du blocage du nerf phrénique sur la douleur aiguë et chronique à l'épaule chez les patients subissant une lobectomie et une pneumonectomie (TOPBLOC)

16 août 2016 mis à jour par: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

L'effet du blocage du nerf phrénique sur la douleur aiguë et chronique à l'épaule chez les patients subissant une lobectomie et une pneumonectomie.

Le but de cette étude était de tester si l'infiltration peropératoire du nerf phrénique lors d'une chirurgie pulmonaire protégerait les patients contre les douleurs postopératoires à l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une lobectomie ou une pneumonectomie élective
  2. 18 ans ou plus au jour de l'opération
  3. Compétences en danois appropriées pour remplir les questionnaires préopératoires

Critère d'exclusion:

  1. Parésie controlatérale connue du nerf phrénique
  2. Allergie à la ropivacaïne ou au chlorure de sodium
  3. Douleur à l'épaule homolatérale préopératoire
  4. Infection ou eczéma sur le site d'intervention. Décision clinique
  5. Démence ou affection cérébrale similaire qui rend le sujet incapable d'effectuer un score NRS de douleur. Déterminé par une évaluation clinique
  6. Grossesse
  7. Porphyrie aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne
Blocage du nerf phrénique avec Ropivacaïne
Médicament: Blocage du nerf phrénique avec Ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloc nerveux phrénique avec du chlorure de sodium
Médicament: Blocage du nerf phrénique avec une solution saline
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'épaule dans les 6 heures suivant l'opération
Délai: Echelle d'évaluation numérique rétrospective, 6 heures après l'opération
Douleur à l'épaule 6 heures après les opérations. Nombre de patients et score sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Echelle d'évaluation numérique rétrospective, 6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de douleurs à l'épaule au cours des 3 premiers jours postopératoires.
Délai: Jours postopératoires 0-3
Jours postopératoires 0-3
NRS pour les douleurs à l'épaule pendant les 3 premiers jours postopératoires.
Délai: Jours postopératoires 0-3
NRS = score de l'échelle d'évaluation numérique 0-10
Jours postopératoires 0-3
Utilisation d'opioïdes pendant les 3 premiers jours postopératoires
Délai: Jour postopératoire 0-3
Équivalents morphine
Jour postopératoire 0-3
Temps passé en salle de réveil
Délai: Mesuré à la sortie de la salle de réveil. Estimé au jour postopératoire 0 ou 1.
Mesuré à la sortie de la salle de réveil. Estimé au jour postopératoire 0 ou 1.
Douleur à l'épaule 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
NRS pour la douleur à l'épaule 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
NRS = échelle de notation numérique 0-10
3 mois après l'opération
Douleur thoracique 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
NRS pour la douleur thoracique 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
NRS = échelle de notation numérique 0-10
3 mois après l'opération
consommation d'opioïdes 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Fonction de l'épaule 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré par DASH-score avant l'opération et après 3 mois
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (AUTRE: Regional ethics committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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