Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​phrenic nerveblokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi (TOPBLOC)

16. august 2016 opdateret af: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

Effekten af ​​phrenic nerveblokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi.

Formålet med denne undersøgelse var at teste, om peroperativ infiltration af phrenic nerve under lungekirurgi ville beskytte patienter mod postoperative skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til elektiv lobektomi eller pneumonektomi
  2. 18 år eller mere på operationsdagen
  3. Danskkundskaber passende til udfyldelse af præoperative spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontralateral parese af phrenic nerve
  2. Allergi over for ropivacain eller natriumklorid
  3. Præoperative ipsilaterale skuldersmerter
  4. Infektion eller eksem på indsatsstedet. Klinisk beslutning
  5. Demens eller lignende cerebral tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at udføre en NRS-score af smerte. Bestemt ved klinisk evaluering
  6. Graviditet
  7. Akut porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacain
Frenisk nerveblokade med Ropivacain
Medicin: Frenisk nerveblokade med Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frenisk nerveblok med natriumchlorid
Medicin: Frenisk nerveblok med saltvand
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter indenfor 6 timer efter operationen
Tidsramme: Retrospektiv numerisk vurderingsskala, 6 timer efter operationen
Skuldersmerter 6 timer efter operationerne. Antal patienter og numerisk bedømmelsesskala-score (0-10)
Retrospektiv numerisk vurderingsskala, 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med skuldersmerter i løbet af de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: Postoperative dage 0-3
Postoperative dage 0-3
NRS for skuldersmerter i de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: Postoperative dage 0-3
NRS=numerisk vurderingsskala score 0-10
Postoperative dage 0-3
Opioidbrug i de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
Morfinækvivalenter
Postoperativ dag 0-3
Tid tilbragt på opvågningsrummet
Tidsramme: Målt ved udskrivelse fra opvågningsrummet. Estimeret til at være på postoperativ dag 0 eller 1.
Målt ved udskrivelse fra opvågningsrummet. Estimeret til at være på postoperativ dag 0 eller 1.
Skuldersmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
NRS for skuldersmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NRS=numerisk vurderingsskala 0-10
3 måneder postoperativt
Thoraxsmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
NRS for thoraxsmerter 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NRS=numerisk vurderingsskala 0-10
3 måneder postoperativt
opioidbrug 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Skulderfunktion 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Målt ved DASH-score før operationen og efter 3 måneder
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (SKØN)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (ANDET: Regional ethics committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Frenisk nerveblokade med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner