Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A phrenic idegblokád hatása az akut és krónikus vállfájdalmakra lobektómiás és pneumonectomiás betegeknél (TOPBLOC)

2016. augusztus 16. frissítette: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

A phrenic idegblokád hatása az akut és krónikus vállfájdalomra lobektómiás és pneumonectomiás betegeknél.

A vizsgálat célja annak tesztelése volt, hogy a tüdőműtét során a phrenicus ideg peroperatív infiltrációja megvédi-e a betegeket a posztoperatív vállfájdalmakkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dánia, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív lobectomiára vagy pneumonectomiára tervezett betegek
  2. 18 év vagy több a műtét napján
  3. Preoperatív kérdőívek kitöltéséhez megfelelő dán nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  1. A frénideg ismert kontralaterális parézise
  2. Ropivakain vagy nátrium-klorid allergia
  3. Preoperatív ipszilaterális vállfájdalom
  4. Fertőzés vagy ekcéma a beavatkozás helyén. Klinikai döntés
  5. Demencia vagy hasonló agyi állapot, amely miatt az alany nem képes NRS-pontszámú fájdalomra. Klinikai értékelés határozza meg
  6. Terhesség
  7. Akut porfiria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ropivakain
Freniás idegblokk ropivakainnal
Drog: Freniás idegblokk ropivakainnal
Más nevek:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fréniás idegblokk nátrium-kloriddal
Drog: Fréniás idegblokk sóoldattal
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalom a műtét után 6 órán belül
Időkeret: Retrospektív numerikus értékelési skála, 6 órával a műtét után
Vállfájdalom a műtét után 6 órával. A betegek száma és a numerikus értékelési skála pontszáma (0-10)
Retrospektív numerikus értékelési skála, 6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vállfájdalmat szenvedő betegek száma az első 3 posztoperatív napon.
Időkeret: Posztoperatív napok 0-3
Posztoperatív napok 0-3
NRS a vállfájdalmakra az első 3 posztoperatív napon.
Időkeret: Posztoperatív napok 0-3
NRS = numerikus értékelési skála pontszám 0-10
Posztoperatív napok 0-3
Opioid-használat az első 3 posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap 0-3
Morfin ekvivalensek
Posztoperatív nap 0-3
A helyreállítási szobában töltött idő
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kiürítéskor mérve. Becslések szerint a műtét utáni 0. vagy 1. napon.
A helyreállítási helyiségből való kiürítéskor mérve. Becslések szerint a műtét utáni 0. vagy 1. napon.
Vállfájdalom 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
NRS vállfájdalmakra 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
NRS = numerikus besorolási skála 0-10
3 hónappal a műtét után
Mellkasi fájdalom 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
NRS mellkasi fájdalomra 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
NRS = numerikus besorolási skála 0-10
3 hónappal a műtét után
opioid-használat 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A váll működése 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
DASH-pontszámmal mérve a műtét előtt és 3 hónap után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (EGYÉB: Regional ethics committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel