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L'effetto del blocco del nervo frenico sul dolore acuto e cronico alla spalla nei pazienti sottoposti a lobectomia e pneumonectomia (TOPBLOC)

16 agosto 2016 aggiornato da: Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt, Odense University Hospital

L'effetto del blocco del nervo frenico sul dolore alla spalla acuto e cronico nei pazienti per lobectomia e pneumonectomia.

Lo scopo di questo studio era verificare se l'infiltrazione peroperatoria del nervo frenico durante la chirurgia polmonare proteggesse i pazienti dal dolore postoperatorio alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pianificati per lobectomia elettiva o pneumonectomia
  2. 18 anni o più il giorno dell'operazione
  3. Competenze danesi adeguate per la compilazione di questionari preoperatori

Criteri di esclusione:

  1. Paresi controlaterale nota del nervo frenico
  2. Allergia alla ropivacaina o al cloruro di sodio
  3. Dolore alla spalla omolaterale preoperatorio
  4. Infezione o eczema nel sito di intervento. Decisione clinica
  5. Demenza o condizione cerebrale simile che rende il soggetto incapace di eseguire un punteggio NRS del dolore. Determinato dalla valutazione clinica
  6. Gravidanza
  7. Porfiria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ropivacaina
Blocco del nervo frenico con Ropivacaina
Droga: Blocco del nervo frenico con Ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Blocco del nervo frenico con cloruro di sodio
Droga: Blocco del nervo frenico con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla entro 6 ore dall'operazione
Lasso di tempo: Scala di valutazione numerica retrospettiva, 6 ore dopo l'operazione
Dolore alla spalla 6 ore dopo l'intervento. Numero di pazienti e punteggio della scala di valutazione numerica (0-10)
Scala di valutazione numerica retrospettiva, 6 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dolore alla spalla nei primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-3
Giorni postoperatori 0-3
NRS per il dolore alla spalla durante i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-3
NRS=punteggio della scala di valutazione numerica 0-10
Giorni postoperatori 0-3
Uso di oppioidi durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
Equivalenti di morfina
Giorno postoperatorio 0-3
Tempo trascorso nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione dalla sala di risveglio. Stimato per essere il giorno postoperatorio 0 o 1.
Misurato alla dimissione dalla sala di risveglio. Stimato per essere il giorno postoperatorio 0 o 1.
Dolore alla spalla 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
NRS per dolore alla spalla 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
NRS=scala di valutazione numerica 0-10
3 mesi dopo l'intervento
Dolore toracico 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
NRS per dolore toracico 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
NRS=scala di valutazione numerica 0-10
3 mesi dopo l'intervento
uso di oppioidi 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Funzionalità della spalla 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dal punteggio DASH prima dell'operazione e dopo 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Læge Fritz Karners og hustrus Foundation
Overlæge dr. med. Edgar Schnohr og hustru Gilberte Schnohrs Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD, Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-002844-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • S-20120129 (ALTRO: Regional ethics committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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