葉切除および肺切除患者の急性および慢性肩痛に対する横隔神経遮断の効果 (TOPBLOC)
2016年8月16日 更新者：Morten Rune Blichfeldt-Eckhardt、Odense University Hospital
肺葉切除術および肺切除術を受けた患者の急性および慢性肩痛に対する横隔神経遮断の効果。
この研究の目的は、肺手術中の横隔神経の術中浸潤が患者を術後の肩の痛みから保護するかどうかをテストすることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense、Region of Southern Denmark、デンマーク、5000
- Departement of Anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的肺葉切除術または肺切除術が計画されている患者
- 手術当日18歳以上
- 術前の質問票を満たすのに適したデンマーク語のスキル
除外基準:
- -既知の横隔神経の対側麻痺
- ロピバカインまたは塩化ナトリウムに対するアレルギー
- 術前の同側の肩の痛み
- 介入部位の感染症または湿疹。 臨床決定
- -被験者を痛みのNRSスコアを実行できないようにする認知症または同様の脳状態。 臨床評価により決定
- 妊娠
- 急性ポルフィリン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロピバカイン
ロピバカインによる横隔神経ブロック
|
他の名前：
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|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
塩化ナトリウムによる横隔神経ブロック
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6時間以内の肩の痛み
時間枠：遡及数値評価尺度、手術後 6 時間
|
手術から6時間後の肩の痛み.
患者数と数値評価尺度スコア (0-10)
|
遡及数値評価尺度、手術後 6 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後最初の 3 日間に肩の痛みを訴えた患者の数。
時間枠：術後0-3日
|
術後0-3日
|
|
|
術後最初の 3 日間の肩の痛みに対する NRS。
時間枠：術後0-3日
|
NRS=数値評価尺度スコア 0-10
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術後0-3日
|
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術後3日間のオピオイド使用
時間枠：術後0-3日
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モルヒネ当量
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術後0-3日
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回復室で過ごした時間
時間枠：回復室からの退院時に測定。術後0日目または1日目と推定されます。
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回復室からの退院時に測定。術後0日目または1日目と推定されます。
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肩の痛み 術後3ヶ月
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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術後3ヶ月の肩の痛みに対するNRS
時間枠：術後3ヶ月
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NRS=数値評価尺度 0-10
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術後3ヶ月
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術後3ヶ月の胸痛
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
|
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術後3ヶ月の胸痛に対するNRS
時間枠：術後3ヶ月
|
NRS=数値評価尺度 0-10
|
術後3ヶ月
|
|
術後3ヶ月のオピオイド使用
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
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肩の機能 術後3ヶ月
時間枠：術後3ヶ月
|
術前と3ヶ月後のDASHスコアで測定
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Morten R Blichfeldt-Eckhardt, MD、Departement of anaesthesia and intensive care, Odense University Hospital, Odense, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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